Por Julie Steenhuysen
CHICAGO, EEUU (Reuters) - Estados Unidos planea pruebas de media docena de los proyectos más prometedores de vacunas para el coronavirus en más de 100.000 voluntarios, en un esfuerzo para conseguir una inmunización segura y eficaz para finales de 2020, dijeron a Reuters los científicos que dirigen el programa.
El proyecto comprimirá lo que son típicamente 10 años de desarrollo y pruebas de vacuna en meses, lo que atestigua la urgencia de detener la pandemia que ha infectado a más de 5 millones de personas, ha matado a más de 335.000 y ha golpeado a las economías de todo el mundo.
Para lograrlo, los principales fabricantes de vacunas han acordado compartir información y redes de ensayos clínicos con sus competidores en caso de que su candidata propia fracase, dijeron los científicos.
Los candidatos que demuestren la seguridad en pequeños estudios iniciales serán probados en enormes ensayos de 20.000 a 30.000 sujetos para cada vacuna, cuyo inicio está previsto para julio.
Entre 100.000 y 150.000 personas podrían inscribirse en los estudios, dijo el doctor Larry Corey, experto en vacunas del Centro Oncológico Fred Hutchinson de Seattle, que está ayudando a diseñar las pruebas.
"Si no ves un problema de seguridad, simplemente sigues adelante", dijo a Reuters el doctor Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El esfuerzo de la vacuna es parte de una asociación público-privada llamada Aceleración de las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV), que se anunció el mes pasado.
El esfuerzo encaja en el brazo de investigación y desarrollo de la "Operación Velocidad de la Luz", el programa de la Casa Blanca anunciado la semana pasada para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus.
Las vacunas, que están destinadas a ser usadas en personas sanas, son típicamente probadas en etapas sucesivas, comenzando con ensayos en animales.
Las pruebas en humanos comienzan con un pequeño ensayo de seguridad en voluntarios sanos, seguido de un estudio más amplio para encontrar la dosis correcta y obtener una medición temprana de la eficacia. La etapa final consiste en pruebas a gran escala en miles de personas. Sólo entonces un desarrollador de vacunas se compromete a fabricar millones de dosis.
Por el coronavirus, muchos de esos pasos se superpondrán, en particular los ensayos de la etapa media y la etapa final, dijeron Collins y Corey.
El enfoque tiene sus riesgos, ya que ciertos problemas de seguridad sólo pueden aparecer en ensayos a gran escala. Los estadounidenses están preocupados por la rapidez de la campaña por la vacuna, según una encuesta de Reuters/Ipsos.
Una vacuna altamente eficaz podría probarse en tan sólo seis meses si hay una gran diferencia entre el beneficio para el grupo inmunizado y el del placebo, dijo Corey. Para una de eficacia modesta, los ensayos podrían durar de nueve a doce meses.
El gobierno de Estados Unidos ha comprometido miles de millones de dólares para ayudar a los fabricantes a producir dosis de vacunas que tal vez nunca tengan éxito.
LA LISTA CORTA
Para obtener la respuesta más rápida, las vacunas serán probadas en los trabajadores de la salud y en las comunidades donde el virus aún se está propagando para mostrar si redujeron los nuevos casos de COVID-19.
Washington D.C., que no ha alcanzado el pico del brote, es un lugar probable de prueba. Los ensayos se pueden llevar a cabo en el extranjero, incluso en África, donde el virus acaba de empezar a propagarse, dijo Collins.
El gobierno planea aprovechar sus propias redes de ensayos, incluyendo las 100 instalaciones de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos, para buscar posibles voluntarios para el estudio, mientras que los fabricantes de medicamentos reclutarán a partir de sus redes de investigación clínica.
Una vacuna de Moderna Inc, desarrollada en asociación con los NIH, será la primera en entrar en las pruebas a gran escala en julio, y puede que se le sume una de la Universidad británica de Oxford y de AstraZeneca (LON:AZN) Plc, dijo Collins.
"Lo que podríamos intentar hacer es ejecutar esos dos juntos, pero con un grupo de control" que también incluiría a 10.000 individuos sanos que recibieran una vacuna falsa, dijo Collins.
El candidato de Moderna ya está procediendo con ensayos en humanos en la etapa intermedia. Las vacunas de Johnson & Johnson, Sanofi (PA:SASY) y Merck & Co están un mes o dos por detrás de las primeras y "podrían ser añadidas en el transcurso del verano (boreal)" después de las primeras pruebas en humanos, según Collins.
Collins no mencionó a otros candidatos en la lista de 14 preseleccionados, pero dijo que necesitan terminar las pruebas de seguridad tempranas para este verano para poder entrar en los ensayos más grandes.
(Reporte de Julie Steenhuysen, Editado en español por Javier López de Lérida)