Beyfortus de AstraZeneca obtiene la aprobación en Japón para la prevención del VRS
Investing.com | Editor Emilio Ghigini
Publicado 27.03.2024 14:24
TOKIO - AstraZeneca (LON:AZN), en colaboración con Sanofi, ha anunciado que su anticuerpo monoclonal de acción prolongada, Beyfortus (nirsevimab), ha recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) por el virus respiratorio sincitial (VRS) en una amplia población infantil.
Beyfortus está ahora autorizado para la profilaxis en todos los neonatos y lactantes que inician su primera temporada de VRS y para aquellos con riesgo de infección grave por VRS que inician su primera o segunda temporada.
El tratamiento recientemente aprobado es el primero que ofrece prevención de la enfermedad por VRS para una gama tan amplia de lactantes, incluidos los nacidos a término, prematuros o con determinadas condiciones de salud que aumentan la vulnerabilidad a la enfermedad grave. Se espera que Beyfortus esté disponible para la temporada 2024/25 del VRS, en consonancia con las directrices sanitarias japonesas.
La aprobación está respaldada por la evidencia de tres ensayos clínicos pivotales de última fase, que demostraron que una dosis única de Beyfortus proporcionó una protección consistente contra la ERTL por VRS durante un período de cinco meses, que normalmente cubre la duración de una temporada de VRS. En Japón se registran anualmente más de 100.000 casos de ERVR entre los lactantes, incluidos los nacidos sanos y a término.
El Dr. Hiroyuki Moriuchi, destacado pediatra de la Universidad de Nagasaki, saludó la aprobación como un paso importante en la lucha contra el VRS en los lactantes, una enfermedad frecuente y gravosa que puede provocar problemas de salud a largo plazo. Iskra Reic, Vicepresidenta Ejecutiva de AstraZeneca, subrayó el potencial de Beyfortus para aliviar la carga sanitaria mediante la prevención de enfermedades respiratorias graves en todos los lactantes de Japón.
Beyfortus ha sido aprobado previamente en la Unión Europea, Estados Unidos y China. Esta aprobación supone una continuación del compromiso de AstraZeneca con el desarrollo de soluciones sanitarias preventivas para grupos de pacientes vulnerables.
Los criterios de aprobación de Beyfortus en Japón abarcan a neonatos, lactantes y niños con riesgo de infección grave por el VRS, incluidos los nacidos prematuramente o con condiciones de salud específicas como enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita significativa, condiciones de inmunocompromiso o síndrome de Down.
AstraZeneca y Sanofi co-promoverán Beyfortus en Japón, reflejando los esfuerzos de colaboración de las compañías en el desarrollo y comercialización del tratamiento. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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