El biosimilar TOFIDENCE de Biogen, más cerca de su aprobación en la UE
Investing.com | Editor Lina Guerrero
Publicado 25.04.2024 23:11
CAMBRIDGE, Mass. - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de TOFIDENCE™, un biosimilar del producto de referencia ROACTEMRA®. La opinión positiva del CHMP es un paso crucial hacia la autorización del uso de TOFIDENCE en la Unión Europea.
TOFIDENCE, un antagonista del receptor de la interleucina 6, está indicado para el tratamiento de varias afecciones, entre ellas la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y la COVID-19 en determinados pacientes adultos. La recomendación de aprobación se basa en un amplio conjunto de datos analíticos, no clínicos y clínicos que demuestran la biosimilitud de TOFIDENCE con su producto de referencia.
La recomendación del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que tiene autoridad para conceder la autorización de comercialización del medicamento. Si se aprueba, TOFIDENCE se unirá a la actual cartera de biosimilares anti-TNF de Biogen en Europa, proporcionando potencialmente una opción de tratamiento más rentable para los pacientes con afecciones inflamatorias e inmunomediadas.
Ian Henshaw, Director Global de Biosimilares de Biogen, destacó la importancia de la aprobación del CHMP, subrayando el compromiso de la compañía para ampliar el acceso a medicamentos biológicos de alta calidad en Europa.
Las pruebas clínicas que respaldan la opinión positiva del CHMP incluyen un estudio de fase 1 que compara la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con las versiones europea y estadounidense de tocilizumab en voluntarios sanos. Además, un estudio de fase 3 demostró una eficacia equivalente y perfiles de seguridad comparables entre TOFIDENCE y tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide.
La asociación de Biogen con Bio-Thera, formada en abril de 2021, otorga a Biogen los derechos exclusivos para comercializar TOFIDENCE en la Unión Europea, con la excepción de China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).
Fundada en 1978, Biogen es una empresa líder en biotecnología, centrada en el desarrollo de tratamientos que mejoran significativamente la vida de los pacientes. El enfoque de la empresa implica asumir riesgos calculados para avanzar en terapias que ofrezcan resultados superiores.
h2 Perspectivas de InvestingPro/h2Mientras Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) espera la decisión de la Comisión Europea sobre TOFIDENCE, la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones proporcionan contexto a su posición en el mercado. Biogen, con una capitalización bursátil de 29 480 millones de dólares, sigue siendo un actor importante en el sector de la biotecnología. El compromiso de la compañía con la innovación en biosimilares también se refleja en sus finanzas, con unos ingresos declarados de 9.660 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, a pesar de un ligero descenso de los ingresos del -4,37% en el mismo periodo.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Escrito por: Investing.com
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