La FDA aprueba ENTYVIO de Takeda para la enfermedad de Crohn
Investing.com | Editor Lina Guerrero
Publicado 19.04.2024 01:28
OSAKA, Japón & CAMBRIDGE, Mass. - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la administración subcutánea de ENTYVIO (vedolizumab) como terapia de mantenimiento para adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa. Esto sigue a una aprobación anterior para la misma formulación para pacientes con colitis ulcerosa en septiembre de 2023.
La decisión de la FDA está respaldada por los resultados del estudio VISIBLE 2, un ensayo clínico de fase 3 que demostró la eficacia y seguridad de ENTYVIO en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn. Aproximadamente la mitad de los participantes en el ensayo alcanzaron la remisión a largo plazo en la semana 52, lo que supone una mejora significativa con respecto al grupo placebo. El perfil de seguridad de la administración subcutánea fue coherente con el perfil conocido de la forma intravenosa, con reacciones en el lugar de inyección como reacción adversa adicional.
ENTYVIO, un tratamiento biológico, actúa contra la integrina alfa 4 beta 7, que interviene en el proceso inflamatorio asociado a la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Con más de un millón de años de exposición en todo el mundo, el vedolizumab está disponible en forma intravenosa y subcutánea en numerosos mercados.
El Dr. Timothy Ritter, director médico senior de GI Alliance Research, destacó la importancia de las opciones de tratamiento que pueden lograr la remisión en estas afecciones crónicas. El vicepresidente senior de Takeda, Brandon Monk, subrayó el compromiso de la compañía de ofrecer opciones de tratamiento flexibles que respondan a las necesidades de quienes viven con enfermedades gastrointestinales.
La forma subcutánea de ENTYVIO ya está disponible en los EE.UU. como pluma precargada de dosis única, lo que ofrece a los pacientes la comodidad de una administración en casa o sobre la marcha. Takeda no prevé un impacto material en sus estados financieros consolidados tras esta aprobación.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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