La FDA concede a la tecarfarina la designación de medicamento huérfano para afecciones cardiacas raras
Investing.com | Editor Emilio Ghigini
Publicado 09.04.2024 15:27
PONTE VEDRA, Florida - Cadrenal Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CVKD), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la FDA ha concedido la designación de medicamento huérfano (ODD) a su anticoagulante tecarfarina. Esta designación es específica para su uso en la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes con enfermedades cardiovasculares raras que tienen implantados dispositivos de asistencia circulatoria mecánica.
El programa ODD de la FDA pretende fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, definidas como aquellas que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. Este estatus otorga potencialmente a la tecarfarina siete años de exclusividad de mercado tras su aprobación y ofrece ventajas como asistencia al desarrollo, créditos fiscales para investigación clínica y exención de la tasa de solicitud de nuevos medicamentos.
La tecarfarina está diseñada para prevenir infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muertes por coágulos sanguíneos en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular (DAV), incluidos los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI) y los dispositivos de asistencia ventricular derecha (DAVD). Estos pacientes necesitan un tratamiento anticoagulante continuado para evitar la formación de coágulos, que puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones graves como accidentes cerebrovasculares.
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) actuales, como Eliquis, no están indicados para pacientes con DAV, y la warfarina, el antagonista de la vitamina K (AVK) disponible, demuestra un mantenimiento del rango terapéutico de sólo el 56%, lo que se asocia a mayores riesgos.
La tecarfarina de Cadrenal se encuentra en la última fase de desarrollo y ya ha recibido designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida para otras indicaciones. La empresa informa de que la tecarfarina ha sido bien tolerada en ensayos clínicos en los que han participado más de 1.000 personas.
El reconocimiento de la tecarfarina por la FDA para este uso específico subraya la necesidad de mejorar las opciones de anticoagulación para pacientes con dispositivos de asistencia cardiaca mecánica. Como declaró Quang Pham, director general de Cadrenal Therapeutics, esta segunda designación de medicamento huérfano subraya la necesidad de tecarfarina allí donde las terapias actuales son insuficientes. La empresa se ha comprometido a acelerar el desarrollo clínico de la tecarfarina.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Cadrenal Therapeutics. El objetivo de la empresa sigue siendo abordar las necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento anticoagulante, en particular para los pacientes con síndrome antifosfolípido trombótico (SAF) y aquellos con DAV.
h2 Perspectivas de InvestingPro/h2
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Tras el reciente anuncio de Cadrenal Therapeutics (NASDAQ:CVKD) sobre la designación de fármaco huérfano de la FDA para la tecarfarina, los inversores están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Cadrenal Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de 8,16 millones de USD y un PER negativo de -0,96, lo que refleja la preocupación de los inversores por la rentabilidad a corto plazo. Esto se ve respaldado por el EBITDA de la empresa, que se sitúa en -7,63 millones de USD en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que indica importantes pérdidas operativas.
A pesar de las perspectivas clínicas prometedoras de tecarfarina, InvestingPro consejos sugieren que Cadrenal Therapeutics está quemando rápidamente a través de efectivo y sufre de débiles márgenes de beneficio bruto. Los analistas no anticipan que la empresa será rentable este año, que se alinea con un precio de 1 mes de retorno total de -23,84%, lo que demuestra el pobre desempeño de la acción durante el período reciente. También es importante señalar que la empresa no paga dividendos a los accionistas, lo que puede ser un factor a tener en cuenta por los inversores centrados en los ingresos.
Para aquellos que están considerando una inversión en Cadrenal Therapeutics, InvestingPro consejos adicionales están disponibles, lo que podría proporcionar una visión más profunda de la situación financiera de la empresa y las perspectivas de futuro. Actualmente hay 8 consejos adicionales en que podrían ser de interés. Para acceder a estos consejos y a parámetros más detallados, visite https://www.investing.com/pro/CVKD. Además, los lectores pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+, lo que podría proporcionar información valiosa para tomar decisiones de inversión con conocimiento de causa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Escrito por: Investing.com
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