89bio inicia un ensayo de fase 3 para el tratamiento del MASH
Investing.com | Editor Ahmed Abdulazez Abdulkadir
Publicado 12.03.2024 13:48
SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy el inicio de su Programa ENLIGHTEN de fase 3 para evaluar la pegozafermina en el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). El primer ensayo, ENLIGHTEN-Fibrosis, se centrará en pacientes no cirróticos con MASH en estadios de fibrosis F2-F3, con el objetivo de inscribir a aproximadamente 1.000 participantes en todo el mundo.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la pegozafermina, con criterios de valoración coprincipales que se evaluarán en la semana 52. Estos criterios de valoración incluyen un punto en la escala de pegozafermina. Estos criterios de valoración incluyen una mejora de un punto en la fibrosis sin empeoramiento del MASH y la resolución del MASH sin empeoramiento de la fibrosis. Los resultados apoyarán potencialmente la aprobación acelerada en EE.UU. y la aprobación condicional en Europa.
El Dr. Rohit Loomba, Jefe de Gastroenterología y Hepatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego, destacó la necesidad de opciones terapéuticas que mejoren la salud hepática y ofrezcan beneficios antifibróticos para los pacientes con MASH. La pegozafermina, un análogo del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21), ha demostrado efectos antifibróticos y metabólicos en el ensayo de fase 2b ENLIVEN.
Está previsto que el ensayo ENLIGHTEN-Cirrosis, el segundo del programa, se inicie en el segundo trimestre de 2024 para evaluar a pacientes con cirrosis compensada (F4). Los criterios de valoración secundarios clave de los ensayos incluyen criterios de valoración histológicos adicionales, pruebas no invasivas y evaluaciones metabólicas y lipídicas.
El MASH es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación de grasa en el hígado, que conduce a la fibrosis y a complicaciones hepáticas potencialmente graves. Suele ser asintomática hasta fases avanzadas y es una de las principales causas de trasplantes de hígado en adultos.
La pegozafermina ha recibido de la FDA la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento del MASH con fibrosis. El fármaco también se está estudiando en el ensayo de fase 3 ENTRUST para la hipertrigliceridemia grave (HTAG).
La información se basa en un comunicado de prensa de 89bio, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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