Anaphylm de Aquestive se muestra prometedor en un estudio de fase 3
Investing.com | Editor Lina Guerrero
Publicado 14.03.2024 22:36
WARREN, Nueva Jersey - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), una compañía farmacéutica, ha anunciado resultados positivos de su estudio farmacocinético de fase 3 de Anaphylm™, un profármaco de epinefrina administrado por vía oral, para reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. La empresa también compartió los resultados de una reciente reunión de tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El estudio comparó Anaphylm con inyecciones de epinefrina y autoinyectores como EpiPen® y Auvi-Q®. Anaphylm alcanzó un tiempo medio hasta la concentración máxima (Tmáx) de 12 minutos, que es más rápido que los 20 minutos de EpiPen y los 30 minutos de Auvi-Q. Los niveles de exposición, medidos como área bajo la curva (AUC), fueron comparables a los de los autoinyectores durante los primeros 30 minutos posdosificación.
Anafilm fue bien tolerado y no se observaron acontecimientos adversos graves. La repetición de la dosis mantuvo concentraciones plasmáticas de epinefrina comparables o superiores a las de los productos inyectables en casi todos los puntos temporales hasta las 2 horas.
Tras la reunión de tipo C de la FDA, Aquestive abordó las preocupaciones relativas al tiempo de retención del producto, el potencial de emesis y el impacto de afecciones bucales como el angioedema. La FDA ha recomendado que Aquestive lleve a cabo un estudio para evaluar el rendimiento de Anaphylm tras la exposición oral a un alérgeno conocido, que está previsto para el segundo trimestre de 2024.
La empresa reafirmó su objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA antes de finales de 2024, a la espera de una reunión positiva previa a la NDA en el segundo semestre del año.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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