EMA rechaza otorgar una licencia en la UE a Aduhelm, fármaco para alzhéimer
EFE
Publicado 17.12.2021 16:36
EMA rechaza otorgar una licencia en la UE a Aduhelm, fármaco para alzhéimer
La Haya, 17 dic (.).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) denegó este viernes respaldar una licencia de uso en el mercado europeo de Aduhelm, un fármaco destinado a tratar directamente el alzhéimer, por "contradicciones" en los resultados de los estudios principales y la falta de datos sobre su seguridad.
Los expertos consideraron que "no se ha establecido el vínculo" entre la reducción de la sustancia llamada beta amiloide, que produce toxicidad en el cerebro, y la mejoría clínica en los pacientes con alzhéimer que promete esta terapia, desarrollada por Biogen (NASDAQ:BIIB).
Además, alegan que los resultados de los estudios principales fueron "contradictorios" y, en general, no se demostró que Aduhelm fuera "eficaz" en el tratamiento de adultos con la enfermedad en una etapa temprana.
“Los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías que sugerían hinchazón o sangrado, lo que podría causar daño. Además, no está claro que las anomalías puedan controlarse y tratarse adecuadamente en la práctica clínica”, dice la EMA.
Por lo tanto, la opinión de la agencia fue que los beneficios de Aduhelm no superan sus riesgos y recomendó a la Comisión Europea denegar la autorización de comercialización del fármaco para tratar esta enfermedad degenerativa, que afecta globalmente a unos 30 millones de personas.
El medicamento cuesta alrededor de 56,000 dólares (cerca de 50.000 euros) por paciente por año.
(Más información sobre la Unión Europea en euroefe.euractiv.es)
Obtenga la app
Escrito por: EFE
Las operaciones con instrumentos financieros o criptomonedas implican un elevado riesgo, incluyendo la pérdida parcial o total del capital invertido, y pueden no ser adecuadas para todos los inversores. Los precios de las criptomonedas son extremadamente volátiles y pueden verse afectados por factores externos de tipo financiero, regulatorio o político. Operar sobre márgenes aumenta los riesgos financieros.
Antes de lanzarse a invertir en un instrumento financiero o criptomoneda, infórmese debidamente de los riesgos y costes asociados a este tipo operaciones en los mercados financieros. Fije unos objetivos de inversión adecuados a su nivel de experiencia y su apetito por el riesgo y, siempre que sea necesario, busque asesoramiento profesional.
Fusion Media quiere recordarle que la información contenida en este sitio web no se ofrece necesariamente ni en tiempo real ni de forma exacta. Los datos y precios de la web no siempre proceden de operadores de mercado o bolsas, por lo que los precios podrían diferir del precio real de cualquier mercado. Son precios orientativos que en ningún caso deben utilizarse con fines bursátiles. Ni Fusion Media ni ninguno de los proveedores de los datos de esta web asumen responsabilidad alguna por las pérdidas o resultados perniciosos de sus operaciones basados en su confianza en la información contenida en la web.
Queda prohibida la total reproducción, modificación, transmisión o distribución de los datos publicados en este sitio web sin la autorización previa por escrito de Fusion Media y/o del proveedor de los mismos. Todos los derechos de propiedad intelectual están reservados a los proveedores y/o bolsa responsable de dichos los datos.
Fusion Media puede recibir contraprestación económica de las empresas que se anuncian en la página según su interacción con éstas o con los anuncios que aquí se publican.