Ensysce recibe orientación de la FDA sobre un opioide con protección frente a sobredosis
Investing.com | Editor Emilio Ghigini
Publicado 21.02.2024 14:39
SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) ha recibido orientaciones de la Food and Drug Administration (FDA) sobre su programa no clínico para PF614-MPAR, un analgésico opiáceo de "nueva generación" diseñado para tratar el dolor intenso con protección contra sobredosis incorporada. Esta respuesta es un paso hacia la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el producto, que incorpora un profármaco de oxicodona con protección contra el abuso activada por tripsina (TAAP) y un inhibidor de la tripsina para la prevención de sobredosis.
El principal candidato a fármaco de la empresa, PF614, ha entrado recientemente en la fase 3 de desarrollo clínico tras demostrar su eficacia y seguridad en los ensayos. PF614-MPAR se basa en estos resultados al añadir nafamostat, que inhibe la liberación de oxicodona cuando se toman dosis excesivas. Esta innovadora característica de seguridad es una primicia en el mercado de los opiáceos y pretende abordar el persistente problema de la sobredosis de opiáceos sujetos a prescripción médica.
La Dra. Lynn Kirkpatrick, Directora General de Ensysce, expresó su gratitud por las orientaciones de la FDA y destacó la importancia de la designación de PF614-MPAR como tratamiento innovador, concedida previamente por la FDA. Este estatus facilita consultas más frecuentes con expertos de la FDA, lo que puede acelerar el proceso de desarrollo.
La empresa se centra en el desarrollo de medicamentos de venta con receta más seguros mediante sus plataformas patentadas TAAP y Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR). Estas tecnologías pretenden minimizar los riesgos asociados al abuso de fármacos y las sobredosis accidentales, proporcionando opciones de tratamiento más seguras para el dolor intenso y contribuyendo a la reducción de las muertes relacionadas con el abuso de medicamentos.
Los esfuerzos de Ensysce llegan en un momento crítico, ya que la sobredosis de opiáceos sigue siendo un importante problema de salud pública en Estados Unidos. El planteamiento de la empresa para mejorar los resultados terapéuticos y reducir el abuso podría beneficiar tanto a los medicamentos nuevos como a los ya existentes.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa. Los productos candidatos de Ensysce, incluido el PF614-MPAR, se encuentran todavía en fase de desarrollo clínico y aún no han sido aprobados. No hay garantía de resultados satisfactorios en los ensayos en curso ni de futuras aprobaciones reglamentarias. Las declaraciones prospectivas de Ensysce están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían afectar a los resultados, el rendimiento o los logros reales de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Obtenga la app
Escrito por: Investing.com
Las operaciones con instrumentos financieros o criptomonedas implican un elevado riesgo, incluyendo la pérdida parcial o total del capital invertido, y pueden no ser adecuadas para todos los inversores. Los precios de las criptomonedas son extremadamente volátiles y pueden verse afectados por factores externos de tipo financiero, regulatorio o político. Operar sobre márgenes aumenta los riesgos financieros.
Antes de lanzarse a invertir en un instrumento financiero o criptomoneda, infórmese debidamente de los riesgos y costes asociados a este tipo operaciones en los mercados financieros. Fije unos objetivos de inversión adecuados a su nivel de experiencia y su apetito por el riesgo y, siempre que sea necesario, busque asesoramiento profesional.
Fusion Media quiere recordarle que la información contenida en este sitio web no se ofrece necesariamente ni en tiempo real ni de forma exacta. Los datos y precios de la web no siempre proceden de operadores de mercado o bolsas, por lo que los precios podrían diferir del precio real de cualquier mercado. Son precios orientativos que en ningún caso deben utilizarse con fines bursátiles. Ni Fusion Media ni ninguno de los proveedores de los datos de esta web asumen responsabilidad alguna por las pérdidas o resultados perniciosos de sus operaciones basados en su confianza en la información contenida en la web.
Queda prohibida la total reproducción, modificación, transmisión o distribución de los datos publicados en este sitio web sin la autorización previa por escrito de Fusion Media y/o del proveedor de los mismos. Todos los derechos de propiedad intelectual están reservados a los proveedores y/o bolsa responsable de dichos los datos.
Fusion Media puede recibir contraprestación económica de las empresas que se anuncian en la página según su interacción con éstas o con los anuncios que aquí se publican.