Johnson & Johnson anuncia que la FDA ha aprobado la dosificación quincenal de TECVAYLI
Investing.com | Editor Lina Guerrero
Publicado 20.02.2024 22:39
HORSHAM, Pensilvania - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado una nueva pauta de dosificación quincenal para TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), que ofrece un programa de tratamiento más flexible para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que han mantenido una respuesta completa durante al menos seis meses. Esta decisión de la FDA ofrece una alternativa a la dosis semanal estándar, lo que puede aliviar la carga de tratamiento para los pacientes.
TECVAYLI®, un anticuerpo biespecífico dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y CD3 en células T, fue aprobado por primera vez en octubre de 2022 para pacientes con MMRR que hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas. El fármaco está diseñado para activar una respuesta inmunitaria contra las células del mieloma múltiple. Desde su aprobación, se ha recetado TECVAYLI® a más de 3.600 pacientes en los EE.UU..
La aprobación de la dosis quincenal se basa en los resultados del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1, en el que los pacientes recibieron inicialmente una dosis semanal de 1,5 mg/kg. Aquellos que alcanzaron y mantuvieron una respuesta completa durante seis meses o más fueron elegibles para reducir la frecuencia de sus dosis a una cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La Dra. Rachel Kobos, Vicepresidenta de Investigación y Desarrollo Oncológicos de Johnson & Johnson, declaró que la aprobación de la dosificación quincenal ayudará a los médicos a adaptar los programas de tratamiento a las necesidades de cada paciente. Destacó que TECVAYLI® es el único tratamiento dirigido a BCMA con dosificación basada en el peso.
El estudio MajesTEC-1 es un estudio de escalada de dosis, abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de múltiples cohortes, que evaluó la seguridad y eficacia de teclistamab en adultos con MMRR que habían recibido tres o más líneas terapéuticas previas.
Como todo tratamiento, TECVAYLI® va acompañado de información importante sobre su seguridad. Conlleva una advertencia por síndrome de liberación de citoquinas (SRC) y toxicidades neurológicas, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (SNEIC), que puede ser grave o poner en peligro la vida. El medicamento sólo está disponible a través de un programa restringido en el marco de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de TECVAYLI® y TALVEY™.
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea. A pesar de los avances en el tratamiento, sigue siendo incurable, con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 59,8%. La aprobación del régimen de dosificación quincenal de TECVAYLI® representa un esfuerzo continuo por mejorar las opciones de tratamiento para quienes luchan contra esta enfermedad.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Escrito por: Investing.com
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