La FDA apoya la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Investing.com | Editor Ahmed Abdulazez Abdulkadir
Publicado 11.03.2024 11:04
NUEVA YORK - Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO; ASX:MSB), empresa de desarrollo de medicamentos celulares alogénicos para enfermedades inflamatorias, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha expresado su apoyo a una vía de aprobación acelerada para su producto candidato rexlemestrocel-L.
Este respaldo se produce tras una reunión de tipo B celebrada el 21 de febrero de 2024, en la que Mesoblast presentó los resultados de un estudio pivotal de rexlemestrocel-L en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica terminal a los que se ha implantado un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
Según el Dr. Silviu Itescu, Director General de Mesoblast, los comentarios de la FDA sugieren que los resultados del estudio podrían respaldar una aprobación acelerada basada en una probabilidad razonable de beneficio clínico en la reducción de la mortalidad de los pacientes con DAVI. Mesoblast tiene previsto solicitar una reunión previa a la solicitud de licencia biológica (BLA) para discutir los datos y las expectativas de una solicitud de aprobación acelerada.
Rexlemestrocel-L es un tratamiento alogénico con células precursoras mesenquimales (CPM) destinado a modular la respuesta inflamatoria en cardiopatías isquémicas. El estudio puso de relieve que los pacientes tratados con rexlemestrocel-L mostraban niveles normalizados de la citocina inflamatoria IL-6, una mejor capacidad para destetarse del soporte del DAVI y una reducción significativa de la mortalidad en comparación con el grupo de control.
En EE.UU., cada año más de 100.000 pacientes sufren insuficiencia cardíaca terminal y se implantan más de 2.500 DAVI al año, muchos de ellos como tratamiento permanente. Los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica tienen menos probabilidades de recuperar la función cardíaca tras la implantación de un DAVI y se enfrentan a tasas de mortalidad más elevadas durante los dos primeros años.
El producto candidato de Mesoblast ha recibido previamente las designaciones de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) y Medicamento Huérfano de la FDA para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal implantados con un DAVI. La cartera más amplia de la empresa incluye terapias para diversas afecciones inflamatorias graves, centradas en el aprovechamiento de su plataforma patentada de terapia celular de linaje mesenquimal.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Mesoblast Limited.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Escrito por: Investing.com
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