La FDA da prioridad al sBLA de Keytruda de Merck para el carcinoma de endometrio
Investing.com | Editor Emilio Ghigini
Publicado 20.02.2024 12:51
RAHWAY, Nueva Jersey - Merck & Co (NYSE:MRK)., Inc. conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión prioritaria una nueva Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de la compañía. La sBLA busca la aprobación de KEYTRUDA en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente, seguido de KEYTRUDA como agente único. La FDA ha fijado como fecha de acción el 21 de junio de 2024.
La sBLA está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 NRG-GY018, que demostró que KEYTRUDA más quimioterapia mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con carcinoma de endometrio, independientemente del estado de reparación de emparejamientos erróneos. Los resultados del ensayo indicaron una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con tumores competentes en reparación de emparejamientos erróneos y una reducción del 70% en pacientes con tumores deficientes en reparación de emparejamientos erróneos.
El Dr. Ramez Eskander, investigador principal del estudio, destacó el potencial de KEYTRUDA para abordar una importante necesidad no cubierta de las pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado o recurrente, en las que las opciones de tratamiento de primera línea son limitadas.
De aprobarse, KEYTRUDA sería la primera inmunoterapia indicada para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio avanzado, independientemente del estado de reparación de emparejamientos erróneos. El Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de Merck Research Laboratories, destacó el compromiso de la empresa de colaborar con la FDA para poner KEYTRUDA a disposición de las pacientes que lo necesiten.
El ensayo fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., diseñado y dirigido por NRG Oncology con financiación del NCI y la participación de todos los Grupos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos. Merck proporcionó financiación y apoyo a través de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo con el NCI.
Además, la revisión forma parte del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, que permite la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Las autoridades sanitarias de Israel, Canadá, Australia, Singapur y Brasil también están revisando la solicitud.
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En EE.UU., KEYTRUDA ya tiene dos indicaciones aprobadas para el cáncer de endometrio, tanto en combinación con LENVIMA como en monoterapia para determinadas pacientes con carcinoma endometrial avanzado. Esta noticia se basa en un comunicado de prensa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
Escrito por: Investing.com
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