La FDA emite cartas de respuesta para un medicamento contra el cáncer de Regeneron
Investing.com | Editor Ahmed Abdulazez Abdulkadir
Publicado 25.03.2024 12:33
TARRYTOWN, Nueva York - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido Cartas de Respuesta Completa (CRL) en relación con su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para el fármaco oncológico experimental odronextamab.
Las CRL, que abordan el uso del fármaco para el linfoma folicular (FL) en recaída/refractario (R/R) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R, citaron la necesidad de seguir avanzando en la inscripción de ensayos confirmatorios como el único problema que impedía la aprobación.
La respuesta de la FDA no planteaba dudas sobre la eficacia clínica o la seguridad del odronextamab, ni cuestionaba el diseño del ensayo, el etiquetado o los procesos de fabricación.
El requerimiento de la agencia se refiere al estado de inscripción de los ensayos confirmatorios dentro del programa OLYMPIA, una serie completa de ensayos de fase 3 destinados a establecer el odronextamab como tratamiento para varios subtipos de linfoma no Hodgkin de células B.
Regeneron ya ha iniciado la inscripción de pacientes en la parte de búsqueda de dosis de estos ensayos. Sin embargo, los CRL especifican que las partes confirmatorias deben estar activamente en marcha y que deben establecerse plazos para su finalización antes de que pueda volver a presentarse la BLA.
La empresa ha expresado su compromiso de colaborar estrechamente con la FDA y los investigadores de los ensayos clínicos para acelerar la disponibilidad de odronextamab para pacientes con LF y LDCBTR. Se espera que a lo largo del año se publiquen más actualizaciones sobre el progreso de la inscripción y los plazos reglamentarios.
Mientras continúa el proceso de revisión de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también está evaluando odronextamab para el tratamiento de LDCBD y LF de crecimiento rápido. El fármaco ha recibido la designación de medicamento huérfano en la Unión Europea para ambas enfermedades. Sin embargo, odronextamab aún no ha recibido la aprobación de ninguna autoridad reguladora y sigue en fase de desarrollo clínico.
Regeneron, empresa líder en biotecnología, es conocida por su historial de desarrollo de tratamientos aprobados por la FDA para enfermedades graves, procedentes en gran medida de sus laboratorios internos. La empresa sigue mejorando el desarrollo de fármacos mediante sus tecnologías patentadas VelociSuite® y una amplia investigación genética.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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