La FDA recibe reportes de 561 muertes relacionadas con máquinas Philips desde 2021
Reuters
Publicado 31.01.2024 21:29
31 ene (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo el miércoles que se han reportado 561 muertes desde 2021 relacionadas con el uso de ventiladores y máquinas para tratar la apnea obstructiva del sueño de Philips (AS:PHG), que ha hecho un llamado a revisión de millones de artefactos involucrados.
El regulador sanitario añadió que en 2023, entre julio y septiembre, recibió más de 7.000 informes de dispositivos médicos, incluidos 111 informes de muertes vinculadas con el uso de estas máquinas.
Philips no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de Reuters.
La FDA dijo que los informes de dispositivos médicos tenían limitaciones y que la incidencia o causa de un evento generalmente no se puede determinar sólo a partir de este sistema de informes debido a la falta de reportes de eventos, inexactitudes en los informes y falta de verificación de que el dispositivo causó los incidentes.
A principios de esta semana, Philips dijo que no vendería nuevos dispositivos para tratar la apnea del sueño en Estados Unidos en los próximos años mientras trabaja para cumplir con un acuerdo con la FDA.
El acuerdo se produjo tras la retirada del mercado de millones de dispositivos respiratorios y ventiladores utilizados para tratar la apnea del sueño en 2021 debido a la preocupación de que la espuma utilizada para reducir el ruido de los dispositivos pudiera degradarse y volverse tóxica, lo que conllevaría riesgos potenciales de cáncer.
(Reporte de Christy Santhosh. Editado en español por Marion Giraldo)
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Escrito por: Reuters
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