Lexicon se prepara para volver a presentar la NDA de sotagliflozina a mediados de 2024
Investing.com | Editor Rachael Rajan
Publicado 11.03.2024 12:58
THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) ha anunciado hoy sus planes para volver a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para sotagliflozina, destinado como complemento a la terapia con insulina para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica (ERC). Tras las recientes conversaciones con la FDA, la empresa tiene previsto volver a presentar la solicitud a mediados de 2024.
Sotagliflozin estuvo previamente bajo revisión de la FDA, lo que resultó en una carta de respuesta completa (CRL) en 2019. Lexicon solicitó un aviso público de oportunidad de audiencia (NOOH) en 2021 para discutir los posibles motivos de aprobación. El procedimiento NOOH se suspendió a finales de 2023 para permitir nuevas discusiones sobre un posible camino a seguir.
"Nos hemos mantenido firmes en nuestro apoyo a la sotagliflozina en la diabetes tipo 1 y hemos trabajado diligentemente para identificar una vía regulatoria para lo que creemos que será una nueva terapia importante", dijo Lonnel Coats, CEO de Lexicon. "Ahora centraremos esos esfuerzos en volver a presentar nuestra NDA a mediados de año y buscar la aprobación regulatoria lo antes posible para las muchas personas con diabetes tipo 1 que padecen ERC."
El período de revisión previsto de seis meses por parte del organismo regulador podría significar que, de aprobarse, la sotagliflozina podría estar disponible para los pacientes a finales de año o principios de 2025.
Lexicon Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica que ha participado en el descubrimiento y desarrollo de fármacos a través de su programa Genome5000™. El programa ha permitido identificar numerosas dianas proteínicas con potencial terapéutico en diversas enfermedades. Lexicon ha comercializado con éxito múltiples medicamentos y sigue desarrollando una cartera de prometedores candidatos a fármacos en áreas como la insuficiencia cardiaca, el dolor neuropático, la diabetes, el metabolismo y otras indicaciones.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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