TIVDAK de Pfizer y Genmab obtiene la revisión prioritaria de la FDA para el cáncer de cuello uterino
Investing.com | Editor Rachael Rajan
Publicado 09.01.2024 14:31
NUEVA YORK - Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y Genmab A/S (Nasdaq:GMAB) han alcanzado un hito importante al aceptar la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) su Solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) para TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) en Revisión Prioritaria. Este paso reglamentario avanzado tiene por objeto conseguir la plena aprobación de TIVDAK como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que no hayan respondido a la terapia de primera línea.
El estatus de Revisión Prioritaria acelera el calendario de revisión con una fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fijada para el 9 de mayo de 2024. Esta revisión acelerada es un testimonio de los prometedores resultados del ensayo mundial de fase 3 innovaTV 301, que demostró los beneficios para la supervivencia de TIVDAK en comparación con la quimioterapia estándar.
TIVDAK recibió inicialmente la aprobación acelerada de la FDA en septiembre de 2021. La transición de la aprobación acelerada a la plena es una fase crítica que a menudo depende de los resultados de ensayos posteriores que confirmen los beneficios clínicos del fármaco. Los esfuerzos conjuntos de Pfizer y Genmab en el desarrollo y reparto de beneficios de TIVDAK forman parte de una colaboración estratégica tras la adquisición de Seagen por parte de Pfizer, un movimiento que ha reforzado su cartera oncológica.
La aceptación de la sBLA por la FDA supone un paso importante para ofrecer una nueva opción terapéutica a las pacientes que luchan contra el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, una enfermedad con escasas opciones terapéuticas y una gran necesidad médica no cubierta.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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Escrito por: Investing.com
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