LEXINGTON, Mass. - Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN), una compañía de inmuno-oncología, ha anunciado hoy que ha programado una reunión reguladora clave con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para julio para discutir el desarrollo de su terapia combinada contra el cáncer.
En la reunión se abordarán los resultados de los estudios con botensilimab y balstilimab (BOT/BAL) en pacientes con determinados tipos de cáncer colorrectal metastásico, así como los requisitos para una futura solicitud de licencia biológica (BLA).
La FDA ha concedido previamente la designación de vía rápida a BOT/BAL en abril de 2023, reconociendo el potencial de esta terapia para el cáncer colorrectal metastásico microsatélite estable (CCRM) sin metástasis hepáticas activas, un subgrupo que suele tener opciones de tratamiento limitadas y malos resultados.
El Dr. Steven O'Day, Director Médico de Agenus, declaró que la próxima reunión supone un hito fundamental en el avance de BOT/BAL para este difícil subtipo de cáncer. Los estudios de fase 1 y 2 de la empresa han proporcionado información sobre la eficacia potencial de la terapia.
El botensilimab es un anticuerpo diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria del organismo contra los tumores, incluidos los que suelen ser resistentes a las inmunoterapias existentes. Cuando se utiliza en combinación con el anticuerpo PD-1 de Agenus, balstilimab, el tratamiento ha demostrado respuestas clínicas en varios cánceres en fase avanzada.
Agenus ha tratado a unos 900 pacientes con botensilimab en diferentes ensayos clínicos. La empresa tiene previsto presentar datos de fase 2 en un importante congreso médico a finales de este año y sigue investigando el potencial de la terapia combinada en otros tipos de cáncer.
Agenus se centra en el desarrollo de una amplia cartera de terapias contra el cáncer y las enfermedades infecciosas, que incluye anticuerpos, terapias celulares y adyuvantes. Su misión es ampliar el abanico de pacientes que pueden beneficiarse de la inmunoterapia.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Agenus Inc.
InvestingPro Insights
Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) está atravesando un periodo crucial mientras se prepara para una reunión reguladora clave de la FDA. La dedicación de la empresa al avance de los tratamientos contra el cáncer se refleja en sus agresivos esfuerzos de investigación y desarrollo. Sin embargo, la salud financiera de Agenus es un aspecto esencial a tener en cuenta por los inversores que siguen la evolución de la empresa. Según datos en tiempo real de InvestingPro, Agenus tiene una capitalización bursátil de 226,37 millones de dólares, lo que refleja su posición en el sector de la biotecnología. A pesar de un importante crecimiento de los ingresos de casi el 70% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023, el margen de beneficio bruto de la compañía se sitúa en -37,72%, lo que indica desafíos en la traducción de las ventas en rentabilidad.
Los consejos de InvestingPro destacan que los analistas han ajustado recientemente al alza sus expectativas de beneficios para el próximo periodo, lo que podría indicar confianza en los resultados futuros de Agenus. Sin embargo, vale la pena señalar que Agenus está quemando rápidamente a través de efectivo, y sus obligaciones a corto plazo superan sus activos líquidos. Estas presiones financieras, combinadas con el hecho de que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, subrayan la importancia de la gestión financiera estratégica para Agenus en el futuro. Además, las acciones de la empresa han experimentado volatilidad con un golpe significativo durante la última semana, aunque también mostraron un fuerte rendimiento durante el último mes.
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