SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) ha presentado su respuesta al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en relación con la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de neffy®, un aerosol nasal de epinefrina en fase de investigación para reacciones alérgicas graves. La empresa ha respondido a los comentarios del CHMP del cuarto trimestre de 2023, que incluían un estudio de dosis repetida en condiciones de provocación nasal con alérgenos (NAC) y pruebas actualizadas de nitrosamina.
La respuesta presentada sigue a la finalización de un estudio clínico en febrero de 2024, que evaluó dosis repetidas de neffy en pacientes con rinitis alérgica estacional en condiciones NAC. Además, ARS Pharma llevó a cabo pruebas de nitrosamina en línea con el borrador de directrices de la FDA de agosto de 2023, sin detectar niveles medibles de nitrosaminas.
Se espera que el CHMP emita su dictamen sobre el MAA de neffy en el segundo trimestre de 2024, según el calendario incluido en los comentarios del Día 180.
Al mismo tiempo, ARS Pharma firmó un acuerdo de licencia exclusiva con CSL Seqirus para la comercialización de neffy en Australia y Nueva Zelanda. CSL Seqirus, filial de CSL Limited (ASX: CSL), la mayor empresa farmacéutica australiana por capitalización bursátil, se encargará de la aprobación reglamentaria, el reembolso y la comercialización en esos países. ARS Pharma seguirá gestionando la fabricación y el suministro del producto.
Danielle Dowell, Directora Ejecutiva de Operaciones Comerciales para Asia-Pacífico de CSL Seqirus, expresó su entusiasmo por la asociación, destacando los beneficios potenciales de un dispositivo de adrenalina sin aguja para el tratamiento de la anafilaxia en la región. Richard Lowenthal, cofundador, presidente y consejero delegado de ARS Pharma, también se mostró optimista sobre la asociación y las perspectivas de aprobación mundial del producto.
ARS Pharma recibirá un pago inicial y podrá optar a pagos por hitos si se cumplen determinados requisitos. Tras la aprobación reglamentaria, la empresa suministrará el producto acabado a CSL Seqirus.
ARS Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de productos para proteger a los pacientes de reacciones alérgicas graves que conducen a la anafilaxia. neffy está diseñado como un producto de epinefrina intranasal para pacientes y cuidadores que se enfrentan a reacciones alérgicas de tipo I, incluidas las debidas a alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) trabaja hacia la potencial aprobación y comercialización de su producto estrella neffy, la salud financiera de la compañía y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto más amplio para los inversores. Según datos de InvestingPro, ARS Pharma tiene una capitalización bursátil de 833,29 millones de dólares, lo que refleja su valoración dentro del sector biotecnológico. A pesar de enfrentarse a desafíos, como los débiles márgenes de beneficio bruto indicados por un beneficio bruto de -20,04 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, la compañía se ve favorecida por una fuerte posición de efectivo en relación con su deuda, un factor importante para los inversores que consideran la resistencia financiera de una empresa en el sector de la biotecnología intensiva en capital.
Los consejos de InvestingPro destacan que los analistas son optimistas sobre el crecimiento de las ventas en el año en curso, que podría verse impulsado por asociaciones estratégicas como la establecida con CSL Seqirus para la comercialización de neffy en Australia y Nueva Zelanda. Sin embargo, los analistas mantienen la cautela sobre la rentabilidad de la empresa a corto plazo, ya que no prevén que ARS Pharma sea rentable este año. Esta cautela se refleja también en el PER negativo de -15,06, que indica que ARS Pharma no genera actualmente ingresos netos en relación con su cotización.
A pesar de las preocupaciones sobre la rentabilidad a corto plazo, la empresa ha experimentado una importante subida de precios en los últimos seis meses, con una rentabilidad total del 140,9%, lo que podría indicar la confianza de los inversores en sus perspectivas a largo plazo. Con el código promocional adicional PRONEWS24, los inversores pueden obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+ para acceder a consejos InvestingPro más detallados sobre ARS Pharmaceuticals, Inc. Actualmente, hay 11 consejos adicionales que figuran en InvestingPro, proporcionando un análisis más completo para aquellos interesados en el rendimiento financiero y de mercado de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.