PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) y 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT) han anunciado la reciente aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. de Abecma® (idecabtagene vicleucel) para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
La aprobación, con fecha de 4 de abril de 2024, permite el uso de Abecma después de dos o más líneas previas de terapia, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Esta decisión se basó en los resultados del ensayo KarMMa-3, que demostró que Abecma triplicaba la supervivencia libre de progresión en comparación con los regímenes estándar, con una reducción del 51% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. La infusión única de Abecma está ahora disponible para un grupo más amplio de pacientes en una fase más temprana de su tratamiento, ofreciendo intervalos significativos libres de tratamiento para aquellos que responden a la terapia.
La aprobación ampliada de Abecma marca su disponibilidad en EE.UU., Japón, Suiza y la Unión Europea para su uso más temprano en el mieloma múltiple de triple clase expuesto en recaída y/o refractario. Bristol Myers Squibb ha subrayado su compromiso con el acceso mundial y ha comunicado una tasa de éxito en la fabricación del 94% con continuos aumentos de capacidad.
El ensayo KarMMa-3 fue un ensayo pivotal, de fase 3, abierto, global, aleatorizado y controlado que evaluó Abecma en comparación con regímenes estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que habían recibido de dos a cuatro líneas previas de tratamiento y eran refractarios al último régimen. El estudio permitió el paso de los regímenes estándar a Abecma tras confirmarse la progresión de la enfermedad.
Abecma demostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,3 meses frente a los 4,4 meses de los regímenes estándar. Además, mostró una mejora significativa en las tasas de respuesta global, con un 71% de los pacientes tratados con Abecma que lograron una respuesta y un 39% que alcanzaron una respuesta completa o completa estricta.
El perfil de seguridad de Abecma en el ensayo estaba bien establecido, con síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad de bajo grado en su mayoría. Las empresas han realizado inversiones continuas para apoyar la aprobación y futuras ampliaciones de Abecma.
Esta información se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb y 2seventy bio, Inc.
InvestingPro Insights
La reciente aprobación por la FDA de Abecma® por parte de Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) marca un hito importante en el tratamiento del mieloma múltiple y refleja la dedicación de la compañía al avance de la atención sanitaria. Mientras los inversores analizan el impacto de este acontecimiento en la salud financiera de la empresa, los indicadores clave de InvestingPro ofrecen información sobre la situación actual de Bristol Myers Squibb en el mercado.
La capitalización bursátil de la empresa es de 104.180 millones de dólares, lo que respalda su importante presencia en la industria farmacéutica. Con un PER de 13,21, que se ajusta a 11,04 en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, Bristol Myers Squibb parece tener una valoración atractiva en comparación con el crecimiento de sus beneficios a corto plazo. Esto se ve reforzado por un ratio PEG de sólo 0,42, lo que sugiere que la acción podría estar infravalorada en función de su potencial de crecimiento de los beneficios.
Los inversores deben tener en cuenta el elevado rendimiento para el accionista y la agresiva estrategia de recompra de acciones de la empresa, tal y como destacan los consejos de InvestingPro. Estas actividades suelen indicar la confianza de la dirección en las perspectivas futuras de la empresa y pueden ser una señal positiva para los inversores que buscan rendimientos estables. Además, con un fuerte rendimiento del flujo de caja libre implícito en su valoración, Bristol Myers Squibb demuestra el potencial de una sólida flexibilidad financiera y la capacidad de invertir en futuras oportunidades de crecimiento.
Para quienes estén interesados en un análisis más profundo y en consejos adicionales de InvestingPro, incluida la baja volatilidad de los precios de la empresa, su posición como actor destacado en el sector farmacéutico y su impresionante historial de 54 años de pago de dividendos, se recomienda una visita a https://www.investing.com/pro/BMY. Allí encontrará 8 consejos más que podrían ayudarle a tomar sus decisiones de inversión. Recuerde utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+, con lo que obtendrá información aún más valiosa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.