VIENA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ha anunciado hoy que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado los criterios de selección de pacientes propuestos por la empresa para un estudio de registro confirmatorio de su inmunoterapia oncológica en investigación, Multikine. Esto se produce tras la finalización de un estudio de fase 3 en cáncer primario avanzado de cabeza y cuello con 928 pacientes, que demostró un beneficio significativo para la supervivencia en un subgrupo de pacientes.
El visto bueno de la FDA permite al CEL-SCI proseguir con un estudio de 212 pacientes centrado en pacientes recién diagnosticados sin afectación ganglionar y con baja expresión tumoral de PD-L1. Este grupo objetivo mostró una tasa de supervivencia a cinco años del 73% con el tratamiento con Multikine, frente a una tasa del 45% en el grupo de control.
Geert Kersten, Consejero Delegado de CEL-SCI, se mostró optimista al afirmar que el beneficio en supervivencia observado en el estudio de fase 3 fue tan sustancial que el próximo estudio cuenta con la potencia adecuada con un menor número de participantes para confirmar los hallazgos. La empresa se propone iniciar pronto el ensayo de confirmación.
El estudio de fase 3, el mayor de su clase en esta población de pacientes, ha puesto el listón muy alto para la aprobación, sobre todo porque el tratamiento está destinado a utilizarse antes de la cirugía. El reconocimiento por parte de la FDA de la necesidad insatisfecha de mejores terapias en este grupo de pacientes añade peso a la posible aprobación de Multikine.
Si Multikine se aprueba como tratamiento prequirúrgico, podría convertirse en parte de la atención estándar para la población de pacientes a la que va dirigido. El diseño del estudio confirmatorio, que incluye un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos, tiene como objetivo validar aún más la eficacia y seguridad de Multikine.
CEL-SCI considera que el estudio confirmatorio está desprovisto de riesgos debido a la solidez de los datos del ensayo de fase 3 ya finalizado. La empresa se ha posicionado como una compañía oncológica de fase 3 con una sólida propuesta de valor para los inversores, haciendo hincapié en los datos de supervivencia a largo plazo demostrados en la población de pacientes objetivo.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y no constituye un aval de la seguridad o eficacia de Multikine, ya que el tratamiento aún no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) avanza en su estudio de registro confirmatorio de Multikine, la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado son fundamentales para los inversores que siguen de cerca la situación. Según los datos de InvestingPro, el ratio precio/valor contable de CEL-SCI en el primer trimestre de 2024 se sitúa en 7,81, lo que sugiere una valoración superior al valor contable de sus activos. Esto podría apuntar a la confianza de los inversores en las perspectivas de crecimiento futuro de la empresa, a pesar de la falta de rentabilidad en los últimos doce meses.
Los consejos de InvestingPro indican que CEL-SCI ha experimentado un importante rendimiento durante la última semana, con una rentabilidad total del precio del 17,61%, lo que podría reflejar las reacciones del mercado a las recientes noticias de la FDA y al potencial de Multikine. Sin embargo, cabe señalar que la empresa está consumiendo rápidamente su tesorería y los analistas no prevén que sea rentable este año. Estos factores ponen de relieve la importancia de los resultados del próximo estudio para la trayectoria financiera de CEL-SCI.
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