SANTA ANA, California - NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN), una empresa de biotecnología en fase clínica, ha recibido el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para proceder con su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) para SNK01, una terapia de células asesinas naturales (NK, por sus siglas en inglés) destinada a tratar la enfermedad de Parkinson (EP).
La luz verde de la FDA allana el camino para que la compañía inicie su ensayo clínico de Fase 1/2a, que se espera comience en la segunda mitad de 2024.
Este ensayo explorará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de SNK01 en pacientes con EP. Diseñado para incluir hasta 30 participantes, el estudio tendrá 20 pacientes que recibirán la terapia en investigación y 10 que recibirán un placebo.
El Presidente y Director Ejecutivo de NKGen, el Dr. Paul Y. Song, expresó la importancia de este avance, señalando la necesidad crítica de nuevos tratamientos en el campo de las enfermedades neurodegenerativas, particularmente para condiciones como el Parkinson y el Alzheimer. El Dr. Song destacó los prometedores resultados de anteriores ensayos de Fase 1 en la enfermedad de Alzheimer, donde SNK01 mostró una reducción en la neuroinflamación, fomentando el optimismo de la compañía por su potencial en la enfermedad de Parkinson.
SNK01 es un producto autólogo de células NK no modificadas genéticamente con citotoxicidad mejorada y expresión de receptores activadores. Representa una estrategia novedosa en la lucha contra la enfermedad de Parkinson al abordar potencialmente la deposición de proteínas y la neuroinflamación, que son características patológicas comunes en varios trastornos neurodegenerativos.
NKGen Biotech está comprometida con el desarrollo de terapias celulares para afecciones con grandes necesidades médicas no cubiertas. La empresa se centra en terapias con células NK autólogas, alogénicas y CAR-NK. Con sede en Santa Ana (California), NKGen sigue contribuyendo a la evolución del panorama de los tratamientos biotecnológicos para enfermedades complejas.
El anuncio de la autorización IND de la FDA se basa en un comunicado de prensa de NKGen Biotech, Inc. Se recomienda a los inversores y a las partes interesadas que tengan en cuenta la naturaleza prospectiva de los ensayos clínicos y los riesgos e incertidumbres inherentes a los mismos.
Opiniones de InvestingPro
A la luz de la reciente autorización IND de la FDA para la terapia SNK01 de NKGen Biotech, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. De acuerdo con datos en tiempo real de InvestingPro, NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN) tiene una capitalización de mercado de aproximadamente 36,72 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado.
Los consejos de InvestingPro sugieren que NKGen opera con una importante carga de deuda y está consumiendo rápidamente efectivo, lo que son consideraciones críticas para los inversores. Estos aspectos son particularmente relevantes ya que la empresa se embarca en costosos ensayos clínicos para su terapia de la enfermedad de Parkinson.
Además, las acciones de la empresa han experimentado una rentabilidad significativa durante la última semana, con un rendimiento total del precio del 9,52%. Este reciente repunte podría ser una respuesta a las noticias positivas sobre la autorización de la FDA, pero es importante tener en cuenta que las acciones han caído significativamente en el último año, con una rentabilidad total a un año del -84,18%.
Los inversores deben tener en cuenta que NKGen no reparte dividendos, por lo que la rentabilidad tendría que proceder de las plusvalías. Por lo general, el valor cotiza con una alta volatilidad, lo que podría presentar tanto oportunidades como riesgos para operadores e inversores por igual.
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