SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) ha comenzado a inscribir participantes en un ensayo clínico de fase 3 para su fármaco en investigación, fasedienol, destinado a tratar el trastorno de ansiedad social (TAS), una enfermedad que afecta a más de 25 millones de estadounidenses.
El ensayo, denominado PALISADE-3, evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco en adultos de 18 a 65 años de edad, y se prevé inscribir a unos 236 pacientes.
El estudio PALISADE-3 es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos a corto plazo del fasedienol. Se someterá a los participantes a un reto de hablar en público en un entorno clínico para inducir síntomas de ansiedad, que luego se medirán con la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS).
Quienes completen el ensayo tendrán la oportunidad de participar en un estudio de extensión abierto. Vistagen prevé iniciar un ensayo similar de fase 3, PALISADE-4, en el segundo semestre de 2024.
Fasedienol (PH94B) es un aerosol nasal con un mecanismo de acción novedoso, distinto de los tratamientos actuales del TAE, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) y las benzodiacepinas prescritas fuera de indicación.
Está diseñado para actuar sobre los circuitos neurales olfato-amígdala relacionados con el miedo y la ansiedad, ofreciendo potencialmente un inicio rápido sin distribución sistémica ni potenciación de los receptores GABA-A. Hasta la fecha, el fasedienol no ha mostrado potencial de abuso ni dependencia física en ensayos clínicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida a la investigación del fasedienol para el tratamiento agudo del TAS. En la actualidad, no existen tratamientos agudos aprobados por la FDA para el TAE, y los medicamentos existentes tardan varias semanas en hacer efecto y suelen conllevar efectos secundarios que pueden disuadir a los pacientes.
Vistagen es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias para trastornos psiquiátricos y neurológicos. Su cartera de productos incluye seis candidatos en fase clínica, cinco de los cuales son ferinas, una nueva clase de aerosoles nasales neuroactivos, y un profármaco oral destinado a modular la actividad de los receptores NMDA.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) avanza en su ensayo clínico de fase 3 para el fasedienol, los inversores y observadores del sector siguen de cerca la salud financiera y el potencial de mercado de la empresa. Datos recientes de InvestingPro revelan un panorama desigual de la situación financiera de la empresa.
Con una capitalización de mercado de 142,69 millones de dólares, Vistagen navega por el espacio biofarmacéutico con un crecimiento significativo de los ingresos en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2024, reportando un aumento del 386,35%. A pesar de este impresionante crecimiento, la compañía se enfrenta a desafíos con un ingreso operativo ajustado de -33,9 millones de dólares, lo que refleja los altos costos asociados con el desarrollo de fármacos y ensayos clínicos.
Dos consejos de InvestingPro que destacan para Vistagen son la previsión de los analistas sobre el crecimiento de las ventas en el año en curso y su revisión al alza de los beneficios para el próximo periodo. Estas percepciones sugieren que, aunque no se espera que Vistagen sea rentable este año y está consumiendo rápidamente efectivo, hay optimismo sobre las perspectivas de ingresos y el potencial de beneficios de la empresa.
Además, el importante rendimiento de Vistagen durante la última semana, con un 23,36% de rentabilidad total del precio, indica una reacción positiva del mercado, posiblemente vinculada a los últimos avances en sus ensayos clínicos.
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