LUND, SUECIA y SEATTLE, WA - Alligator Bioscience AB (NASDAQ Estocolmo: ATORX) y Aptevo Therapeutics Inc. (NASDAQ:APVO) han anunciado datos provisionales de un ensayo en curso de fase 1 de su medicamento oncológico en investigación, ALG.APV-527, que muestran una exposición favorable al fármaco y signos de actividad biológica. El ensayo se dirige a tumores sólidos que probablemente expresen el antígeno tumoral 5T4.
El estudio de escalada de dosis ha reclutado a más del 50% de sus participantes, y el fármaco ha sido bien tolerado hasta ahora, sin que se haya alcanzado la dosis máxima tolerada. El ensayo sigue explorando cohortes de dosis más altas. ALG.APV-527 fue medible en todos los pacientes, con concentraciones plasmáticas acordes con las dosis administradas. Además, los análisis de biomarcadores confirmaron la expresión de las dianas del fármaco, 4-1BB y 5T4, en biopsias tumorales, lo que indica la actividad biológica del fármaco.
Cabe destacar que dos pacientes con cáncer de mama muy pretratado que forman parte del estudio mostraron respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas mensurables, y ambas lograron una enfermedad estable como mejor respuesta global. Una de las pacientes lleva siete meses en el estudio y la otra más de nueve.
El Dr. Dirk Huebner, Director Médico de Aptevo, se mostró optimista ante la posibilidad de progresar a rangos de dosis más elevados, basándose en los modelos preclínicos y en la posibilidad de que aumenten los signos de actividad clínica. El ensayo incluye a pacientes con diversos tipos de tumores, como los de mama, páncreas, pulmón no microcítico y cáncer colorrectal.
Sumeet Ambarkhane, MD, CMO de Alligator Bioscience, destacó los alentadores resultados de la presencia de la diana en biopsias tumorales y el potencial de ALG.APV-527 para tratar múltiples indicaciones oncológicas. La colaboración entre Alligator y Aptevo aspira a tener un impacto significativo en el tratamiento del cáncer.
El ensayo de fase 1 de ALG.APV-527 se está llevando a cabo en hasta 10 centros de EE.UU. e incluye seis cohortes en un diseño 3+3, con el fármaco administrado por vía intravenosa cada dos semanas. Los objetivos del ensayo son evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar del fármaco.
ALG.APV-527 es un anticuerpo biespecífico diseñado para estimular las células inmunitarias con el fin de controlar los tumores dirigiéndose a 4-1BB y 5T4. El diseño diferenciado del fármaco pretende minimizar la activación inmunitaria sistémica al tiempo que permite potentes respuestas tumorales específicas.
Los datos provisionales se basan en un comunicado de prensa, y se esperan nuevos resultados en el segundo semestre de 2024.
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