SUNNYVALE, California - BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), empresa biotecnológica especializada en terapias celulares para enfermedades cardiovasculares, ha anunciado la activación de un ensayo pivotal para su terapia celular autóloga CardiAMP. El ensayo, dirigido a pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, ha sido aprobado por la FDA tras recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El ensayo CardiAMP HF II es un estudio aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento CardiAMP en pacientes con insuficiencia cardiaca de fracción de eyección reducida (IC-FEr) de etiología isquémica. El ensayo sigue a los resultados provisionales del estudio CardiAMP sobre insuficiencia cardíaca, en el que participaron 125 pacientes. Está previsto que estos resultados provisionales se presenten en la reunión de Tecnología y Terapéutica de la Insuficiencia Cardíaca el 4 de marzo de 2024.
El criterio de valoración principal del estudio se basa en una puntuación compuesta que incluye la muerte cardiaca por cualquier causa, los principales acontecimientos adversos cardiacos y cerebrovasculares y las mediciones de la calidad de vida. El ensayo tiene como objetivo inscribir a 250 pacientes y cuenta con una probabilidad estadística de éxito superior al 90 por ciento. BioCardia pretende completar la inscripción de pacientes en un plazo de 24 meses a partir de la aleatorización del primer paciente.
La terapia celular CardiAMP, designada por la FDA como terapia innovadora, implica el uso de células de la médula ósea del propio paciente, administradas al corazón mediante un procedimiento mínimamente invasivo. La terapia incluye un análisis celular propio para la selección de pacientes, una dosis elevada de células y un sistema de administración que ha demostrado ser más seguro y eficaz en la retención de células en comparación con otros métodos.
El director general de la empresa, el Dr. Peter Altman, se mostró optimista respecto al potencial de inscripción rápida en el ensayo, citando los beneficios operativos de la experiencia previa con su red de insuficiencia cardiaca intervencionista y la motivación tanto de médicos como de pacientes basada en los próximos resultados clínicos.
Los kits de procedimiento celular y el sistema de administración por catéter patentados por BioCardia se fabrican en Sunnyvale (California). El ensayo CardiAMP HF ha recibido apoyo del Maryland Stem Cell Research Fund y de los Centers for Medicare and Medicaid Services.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de BioCardia, Inc.
InvestingPro Insights
A medida que BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) se embarca en un ensayo crucial para su terapia celular autóloga CardiAMP, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado son cruciales para los inversores que siguen su progreso. Según datos en tiempo real de InvestingPro, la capitalización bursátil de BioCardia se sitúa en unos modestos 9,5 millones de USD, lo que refleja la escala de la empresa dentro del sector biotecnológico. Los ingresos de la empresa en los últimos doce meses, hasta el tercer trimestre de 2023, fueron de 0,57 millones de USD, lo que pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrenta para generar ventas. Esto se evidencia además por una disminución significativa de los ingresos del 56,98% durante el mismo período.
Además, las acciones de la empresa han experimentado una alta volatilidad de precios y han experimentado una caída sustancial del 81,89% en el último año. Esto podría ser indicativo del sentimiento del mercado y de las expectativas de los inversores con respecto al rendimiento y las perspectivas futuras de la empresa. Un consejo de InvestingPro sugiere que los analistas no son optimistas sobre las ventas en el año en curso, lo que podría preocupar a los inversores potenciales.
Para aquellos que estén considerando invertir en BioCardia, es destacable que la empresa ha estado operando con un nivel moderado de deuda y ha estado consumiendo efectivo rápidamente. El balance muestra que las obligaciones a corto plazo superan los activos líquidos, lo que puede plantear riesgos de liquidez. Además, los márgenes de beneficio bruto han sido débiles, con un beneficio bruto de -8,2 millones de USD, y la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses. Estos factores podrían ser cruciales para los inversores que evalúen el perfil de riesgo de la empresa.
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