NUEVA YORK - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), empresa biofarmacéutica centrada en nuevos tratamientos para enfermedades de células B, ha anunciado hoy el lanzamiento de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) en Europa de la mano de su socio Neuraxpharm Group, empresa farmacéutica especializada en trastornos del sistema nervioso central.
El lanzamiento se inició en Alemania y está prevista una mayor expansión europea. Se trata del primer lanzamiento europeo, que ha dado lugar a un pago de 12,5 millones de dólares a TG Therapeutics en virtud de su acuerdo de comercialización.
BRIUMVI es un anticuerpo monoclonal para adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR), caracterizadas por una enfermedad activa. Ya está aprobado y disponible en los Estados Unidos para diversas afecciones de EMR, como el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa.
La Comisión Europea y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido también han aprobado BRIUMVI para pacientes adultos con EMR con enfermedad activa, definida por características clínicas o de imagen.
La terapia utiliza un novedoso enfoque dirigido a los linfocitos B que expresan CD20, un método que ha demostrado su importancia en el tratamiento de trastornos autoinmunes como el EMR. El diseño de BRIUMVI omite ciertas moléculas de azúcar, lo que aumenta su eficacia depletora de células B a dosis más bajas.
En relación con el lanzamiento, Michael S. Weiss, Presidente y Consejero Delegado de TG Therapeutics, expresó su entusiasmo por los pacientes europeos de EMR y su anticipación a nuevas actualizaciones a medida que el lanzamiento progrese en Europa.
La etiqueta europea de BRIUMVI incluye contraindicaciones para las personas con hipersensibilidad a la sustancia o a sus excipientes, infecciones activas graves, estados de inmunodepresión grave y neoplasias malignas activas conocidas. Las advertencias especiales cubren las reacciones relacionadas con la infusión, las infecciones potenciales, la leucoencefalopatía multifocal progresiva, la reactivación del virus de la hepatitis B y las precauciones de vacunación.
Este avance se basa en un comunicado de prensa de TG Therapeutics, Inc.
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