SHANGHAI, China - Everest Medicines y Kezar Life Sciences, Inc. han recibido la aprobación del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para iniciar un ensayo clínico de fase 2b de zetomipzomib, un tratamiento para la nefritis lúpica (NL), en China.
El ensayo, denominado PALIZADE, evaluará la eficacia y seguridad de zetomipzomib en pacientes con esta enfermedad renal autoinmune.
El zetomipzomib se describe como el primer inhibidor selectivo del inmunoproteasoma de su clase, que ha demostrado en investigaciones preclínicas reducir la inflamación en modelos animales de enfermedades autoinmunes sin causar inmunosupresión. Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 han indicado que el fármaco tiene un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.
El ensayo PALIZADE es un estudio mundial, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego, en el que se inscribirán 279 pacientes con nefritis lúpica activa. Los participantes serán asignados a recibir 30 mg o 60 mg de zetomipzomib, o un placebo, una vez por semana durante 52 semanas, junto con el tratamiento de base estándar.
La medida principal de la eficacia del fármaco será la proporción de pacientes que alcancen una respuesta renal completa en la semana 37.
Everest Medicines, especializada en productos farmacéuticos para los mercados asiáticos, adquirió los derechos para desarrollar y comercializar zetomipzomib en la Gran China, Corea del Sur y el Sudeste Asiático en septiembre de 2023.
Según Rogers Yongqing Luo, Consejero Delegado de Everest, la empresa está preparada para aprovechar su experiencia para avanzar en el desarrollo de zetomipzomib, con el objetivo de abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con nefritis lúpica.
Kezar Life Sciences, empresa biofarmacéutica en fase clínica, colabora con Everest para impulsar la inscripción en el ensayo PALIZADE. El Dr. Christopher Kirk, Director General de Kezar, expresó su confianza en Everest como socio regional para el desarrollo del fármaco.
La nefritis lúpica es una enfermedad grave que puede provocar insuficiencia renal y que se calcula que afecta a entre 400.000 y 600.000 pacientes en China. La aprobación del IND para zetomipzomib representa un importante paso adelante en el tratamiento potencial de esta enfermedad.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y refleja el estado actual del desarrollo clínico de zetomipzomib. Es importante señalar que las declaraciones prospectivas no son garantía de resultados futuros y están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían afectar a los resultados reales.
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