HOUSTON - CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNSP), empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos contra los cánceres cerebrales y del sistema nervioso central, ha anunciado la finalización de la inscripción en un estudio mundial de Berubicin para el glioblastoma multiforme (GBM), un tipo agresivo de cáncer cerebral.
Se trata de un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que han participado 247 pacientes en 46 centros clínicos de Estados Unidos, Italia, Francia, España y Suiza. En él se compara la berubicina, la antraciclina en fase de investigación del CNS, con la lomustina, una terapia estándar para pacientes con GBM recurrente tras el fracaso del tratamiento inicial. El objetivo principal del ensayo es medir la supervivencia global (SG), un factor clave que la FDA tiene en cuenta para la aprobación de fármacos oncológicos.
John Climaco, director general de CNS Pharmaceuticals, se mostró optimista sobre la evolución del estudio, en particular tras la recomendación positiva del Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente, basada en un análisis provisional realizado el 18 de diciembre de 2023. El DSMB aconsejó la continuación del ensayo sin modificaciones tras revisar los datos no cegados sobre la supervivencia global y las medidas secundarias, incluidas la supervivencia sin progresión y la tasa de respuesta global.
La berubicina es la primera antraciclina que se cree que atraviesa la barrera hematoencefálica, un reto importante en el tratamiento de los cánceres cerebrales. La FDA ha concedido al fármaco la designación de "vía rápida", que podría acelerar el proceso de desarrollo y revisión, y la designación de "medicamento huérfano", que podría proporcionar siete años de exclusividad comercial tras su aprobación.
El fármaco fue desarrollado por el Dr. Waldemar Priebe en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas y se ha mostrado prometedor en un ensayo clínico de fase 1 realizado por Reata Pharmaceuticals, Inc. que incluyó una respuesta completa duradera.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de CNS Pharmaceuticals, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.