MINNEAPOLIS - Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) ha anunciado que su división Asuragen ha obtenido con éxito la Certificación de Clase C según la nueva Normativa de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea para el kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS. Esta certificación indica el cumplimiento de las últimas normas europeas de diagnóstico, sustituyendo a la anterior Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) bajo la cual el kit tenía el marcado CE-IVD.
El kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS es una herramienta de diagnóstico utilizada por los laboratorios para el seguimiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC). Cuantifica los transcritos de BCR-ABL1 y ABL1 en muestras de sangre, lo que resulta esencial para determinar las respuestas de los pacientes al tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
El seguimiento regular de los pacientes es crucial para garantizar la eficacia de su régimen de tratamiento. El kit ofrece una solución escalable, capaz de procesar hasta 49 muestras por placa, e incluye un software de análisis fácil de usar para agilizar el flujo de trabajo en el laboratorio.
Matt McManus, Presidente del Segmento de Diagnóstico y Genómica de Bio-Techne, declaró: "Bio-Techne se dedica a la calidad y el cumplimiento, y aplaudimos este nuevo IVDR por reforzar los requisitos de seguridad y rendimiento de los productos de diagnóstico". Además, hizo hincapié en el compromiso de la empresa de ofrecer soluciones fiables de diagnóstico molecular y biopsia líquida.
Bio-Techne es una compañía global de ciencias de la vida que ofrece una variedad de herramientas y reactivos bioactivos para la investigación y las comunidades de diagnóstico clínico. Sus productos apoyan la investigación científica, el descubrimiento de fármacos y el diagnóstico clínico. La empresa registró unas ventas netas de más de 1.100 millones de dólares en el ejercicio fiscal 2023 y emplea a unas 3.100 personas en todo el mundo.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Bio-Techne Corporation.
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