Medigene AG (FSE: MDG1), empresa biotecnológica especializada en terapias con células T modificadas por ingeniería de receptores de células T (terapias TCR-T) para tumores sólidos, ha dado a conocer sus resultados financieros para el año que finaliza el 31 de diciembre de 2023. La empresa ha anunciado el avance de su principal programa de terapia TCR-T, MDG1015, hacia un primer ensayo clínico en humanos, con la aprobación prevista del nuevo fármaco en investigación (IND)/solicitud de ensayo clínico (CTA) en la segunda mitad de 2024.
A pesar de la disminución de los ingresos y el aumento de las pérdidas netas del ejercicio, Medigene ha ampliado su margen de liquidez hasta abril de 2025 y busca activamente capital adicional para seguir ampliándolo. Las asociaciones de la empresa, en particular con BioNTech y 2seventy bio, están progresando, y se esperan pagos por hitos de los ensayos en curso. Medigene también ha firmado un acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo con el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
Aspectos clave
- Medigene AG se centra en terapias TCR-T para tumores sólidos, con MDG1015 a la cabeza de los ensayos clínicos.
- Los ingresos en 2023 fueron de 6 millones de euros, un 81% menos que en 2022, con una pérdida neta de 16,2 millones de euros.
- El efectivo y los equivalentes de efectivo se situaron en 8,7 millones de euros, con una reserva de efectivo ampliada hasta abril de 2025.
- Las asociaciones con BioNTech y 2seventy bio están avanzando, y se esperan pagos por hitos.
- La empresa tiene previsto presentar más datos científicos en conferencias en 2024 y busca nuevas asociaciones.
Perspectivas de la empresa
- Aprobación IND/CTA para MDG1015 prevista en H2 2024, con inicio de ensayos clínicos a finales de año, sujeto a financiación exitosa.
- Se prevé que los ingresos en 2024 se sitúen entre 9 y 11 millones de euros, con unos costes de I+D de 11 a 13 millones de euros.
- Medigene está explorando opciones de financiación para ampliar la liquidez hasta 2026 y más allá.
Aspectos destacados bajistas
- Los ingresos disminuyeron significativamente en un 81% en comparación con el año anterior.
- La empresa experimentó una importante pérdida neta de 16,2 millones de euros en 2023.
- Medigene puso fin a su asociación con Hongsheng Sciences para el TCR dirigido NY-ESO-1.
Aspectos destacados al alza
- Presentación de datos preclínicos positivos para MDG2011, dirigido a KRAS G12V HLA-A11.
- Avance de otros programas contra el KRAS, MDG2021 y MDG2012, hacia la obtención de IND/CTA.
- Hitos en asociaciones estratégicas, incluido un pago de 3 millones de dólares del acuerdo de 2seventy bio con JW Therapeutics.
Falta
- La falta de interés de posibles socios llevó a interrumpir la asociación activa para MDG1011.
Lo más destacado
- Debates sobre el avance del programa líder MDG1015 y los programas KRAS.
- Exploración de nuevas asociaciones y oportunidades de financiación para apoyar la I+D y ampliar la liquidez.
- Confirmación del enfoque estratégico de la empresa en el desarrollo de terapias basadas en TCR para tumores sólidos.
Medigene AG sigue comprometida con su estrategia de desarrollo de terapias TCR-T, centrándose en MDG1015 y sus programas dirigidos a KRAS. La situación financiera de la empresa, aunque difícil, está respaldada por asociaciones estratégicas y una visión clara de los futuros ensayos clínicos y presentaciones científicas. El equipo ejecutivo de Medigene está explorando activamente oportunidades para asegurar la salud financiera de la empresa a largo plazo y continuar su misión de llevar tratamientos innovadores contra el cáncer a los pacientes.
Transcripción completa - Ninguno (MDGEF) Q1 2023:
Operadora: Señoras y señores, bienvenidos a la Llamada de Resultados del Año Completo 2023 de Medigene AG y Webcast en vivo. Soy Sandra, la operadora de Chorus Call. Me gustaría recordarles que todos los participantes estarán en modo de sólo escucha y que la conferencia está siendo grabada. La presentación irá seguida de una sesión de preguntas y respuestas. [Instrucciones de la operadora] En este momento, tengo el placer de ceder la palabra a Pamela Keck. Por favor, adelante.
PamelaKeck: Bienvenidos a todos, y gracias por unirse a nosotros. Hoy está conmigo el Dr. Selwyn Ho, Consejero Delegado de Medigene. Hoy hemos anunciado los resultados financieros del ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2023. Pueden acceder al comunicado de prensa en la página de Relaciones con los Inversores de nuestro sitio web en medigene.com. Antes de empezar, repasemos rápidamente las declaraciones prospectivas. Tengan en cuenta que, como parte de nuestro debate de hoy, la dirección hará declaraciones prospectivas. Además, creemos que nuestras expectativas se basan en suposiciones razonables. Por su propia naturaleza, las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que pueden verse influidos por factores que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas realizadas en la convocatoria reflejan el conocimiento y la información disponibles en el momento de la misma. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas. Con esto, cedo la palabra a Selwyn.
SelwynHo: Gracias, Pamela. Buenos días, buenas tardes a todos, y gracias por unirse a la llamada de resultados de Medigene para todo el año 2023. Estoy deseando reflexionar sobre el año pasado y sus logros a medida que continuamos el viaje de Medigene y mientras miramos hacia adelante a todo lo que nos proponemos lograr en 2024. El cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En las últimas décadas, los esfuerzos de investigación contra el cáncer han contribuido a grandes avances, sobre todo en inmunoterapia, que han repercutido positivamente en la vida de los pacientes. A pesar de estos avances, siguen existiendo retos importantes, en particular en lo que respecta a las opciones de tratamiento para pacientes con tumores sólidos. Las terapias celulares, como las terapias con células T modificadas por ingeniería de receptores de células T, o terapias TCR-T para abreviar, representan uno de los pocos tratamientos prometedores con potencial curativo para los cánceres sólidos. En Medigene, nuestro trabajo empieza con el paciente en mente. Con nuestra amplia experiencia en inmunología de células T, específicamente en terapias basadas en TCR, y décadas de investigación y desarrollo de nuestra propia plataforma innovadora de extremo a extremo, pretendemos desbloquear el potencial del sistema inmunitario para lograr terapias curativas para pacientes con tumores sólidos. La plataforma integral patentada de MediGene ofrece un enfoque diferenciado para abordar los principales retos que plantea el desarrollo de terapias TCR-T eficaces, seguras y duraderas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes con cáncer. Empezando por garantizar que los tratamientos se dirijan al cáncer de forma óptima, nuestras tecnologías permiten la ingeniería de receptores de células T o TCR con afinidad óptima, específicos, sensibles y seguros, o las llamadas tres S, para mejorar la seguridad y la eficacia. En segundo lugar, los tumores sólidos tienen un microentorno tumoral altamente inmunosupresor que inhibe significativamente las células T del organismo para destruir las células cancerosas. Nuestras tecnologías de blindaje y mejora, como nuestra exclusiva proteína conmutadora costimuladora PD1-41BB o CSP, potencian la actividad y persistencia de las células TCR-T en el microentorno tumoral hospitalario, lo que se traduce en una mayor eficacia y respuestas inmunitarias sostenidas contra el cáncer. Por último, las terapias celulares son tratamientos vivos y muy complejos para obtener el producto óptimo. Nuestra composición farmacológica se ha desarrollado a lo largo de muchas décadas y está adaptada a un proceso de fabricación acelerado y automatizado que reduce el tiempo de tratamiento en los pacientes y genera la composición celular óptima de nuestra terapia TCRT para mejorar la eficacia clínica, la seguridad y la durabilidad del tratamiento. Nuestra plataforma integral es la base de nuestro enfoque diferenciado y combina múltiples tecnologías exclusivas y patentadas para crear las mejores terapias TCRT diferenciadas de su clase en módulos de desarrollo específicos. La plataforma incluye múltiples tecnologías centradas en la seguridad, aquí en verde; tecnologías de mejora de la eficacia, en naranja; y tecnologías de optimización del desarrollo, diseñadas para que el proceso de desarrollo sea más eficiente, de mayor calidad, más barato y más rápido, en gris. Ejemplos de estas tecnologías en cada uno de nuestros módulos son las tecnologías de generación y optimización del TCR, como el Allo-HLA alogénico o Allo-HLA, el cebado del TCR, así como el emparejamiento de precisión y las tecnologías de blindaje y mejora de las terapias TCR-T, como nuestro PD1-41BB, y la proteína conmutadora costimuladora CD40L-CD28 y nuestro receptor de células T inducible MediGene para abordar los retos que plantea el desarrollo de terapias TCR-T eficaces, duraderas y seguras. Nuestra plataforma es dinámica y se amplía constantemente con nueva propiedad intelectual y tecnologías. Y nuestras asociaciones con múltiples empresas, entre ellas BioNTech y 2seventy bio, siguen validando el valor de la plataforma. Reflexionando sobre nuestros logros en 2023, me gustaría mencionar lo orgulloso que estoy de todos mis colegas de Medigene y de la ejecución y el cumplimiento de todos nuestros compromisos. En el último año, hemos dado prioridad a los programas que creemos que crearán más valor para los pacientes y los accionistas, con avances significativos en el desarrollo de nuestra plataforma integral y el avance de nuestra cartera de productos. En cuanto a la innovación de la plataforma, hemos avanzado significativamente en nuestra plataforma E2E. Hemos sido capaces de mejorar la eficacia clínica, la seguridad y la durabilidad de nuestro producto farmacológico con nuestra fabricación GMP automatizada acelerada en seis días. Esto incluye la rápida generación del producto farmacológico con una elevada proporción de células CD8 positivas. También adquirimos la licencia exclusiva para la proteína de conmutación costimuladora CD28 ligando CD40, que amplía nuestro conjunto de tecnologías de mejora de productos dentro de nuestra plataforma y se une a nuestra proteína de conmutación costimuladora PD1-41BB existente. Se trata de una tecnología con potencial para potenciar aún más la actividad antitumoral de nuestras células TCR-T y mejorar su capacidad para superar el microentorno inmunosupresor de los tumores sólidos. Además, añadimos la nueva generación de la esperada herramienta de cribado de seguridad. La selección de antígenos y la evaluación de la especificidad on-target y off-target es un reto importante en la generación de terapias TCR-T. Para realizar tales selecciones y reducir la toxicidad fuera de diana, la identificación de epítopos adecuados es el primer paso y el más crítico para la creación de nuestras mejores terapias TCR-T de su clase. La ventaja de nuestra plataforma E2E nos ha permitido ampliar y reforzar nuestra cartera de patentes con nuevas tecnologías para extender las patentes existentes a jurisdicciones adicionales, como nuestras proteínas conmutadoras costimuladoras para su uso en múltiples tipos de células, así como su expansión geográfica. A 31 de diciembre de 2023, nuestra cartera de propiedad intelectual consta de 112 patentes emitidas y 131 pendientes. En 2023, también avanzamos en la expansión de nuestra plataforma a nuevas modalidades basadas en el TCR, de lo que hablaremos más adelante en la presentación. En cuanto a los avances en la expansión de nuestra cartera, nuestro programa principal MDG1015 es nuestro TCR NY-ESO de tercera generación combinado con PD1-41BB. En este sentido, hemos logrado avances sustanciales hacia un primer ensayo clínico en humanos. Hemos seleccionado la CDMO u organización de desarrollo y fabricación por contrato, AGC Therapeutics y la CRO u organización de investigación clínica con las que trabajaremos para llevar nuestro programa principal a la clínica. Además, hemos interactuado positivamente con las autoridades reguladoras de EE.UU. y Europa. Seguimos en vías de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación a la FDA y la solicitud de ensayo clínico o CTA a la Agencia Europea del Medicamento, EMA para este programa con los planes y a la clínica a finales de 2024 sujeto a financiación. Cabe destacar que recientemente anunciamos que pretendemos reclutar pacientes con sarcoma sinovial, liposarcoma mixoide/de células redondas, cáncer de ovario y cáncer gástrico en el marco de nuestro primer ensayo clínico de fase 1, dirigiéndonos así tanto a tumores poco frecuentes como a los que se ven con más frecuencia. Además, ampliamos con éxito nuestra cartera de productos a los neoantígenos, que son mutaciones oncogénicas impulsoras que por sí solas bastan para iniciar y mantener el cáncer, siendo KRAS uno de los neoantígenos más frecuentes en los cánceres sólidos. Como parte de nuestro programa principal, MDG2011, que es un receptor de células T específico de KRAS G12V dirigido a HLA-A*11, se combina con nuestro PD1-4, que es un receptor de células T específico de KRAS G12V. Esto se combina con nuestra proteína conmutadora costimuladora PD1-41BB y generamos tres receptores de células T excepcionales, todos ellos superando los criterios de selección de la compañía para TCRs altamente específicos, sensibles y seguros. A continuación, pudimos seleccionar uno de estos TCR como líder para avanzar a la fase preclínica. Nuestros programas de seguimiento de KRAS MDG2021, MDG2012 y MDG20XX, nos permiten ofrecer múltiples candidatos de TCR y proporcionar potencialmente productos para una población de pacientes mucho mayor con una variedad de neoantígenos KRAS y antígenos leucocitarios humanos en diversos cánceres sólidos. Este es nuestro enfoque de biblioteca. Al asociarnos para apoyar el desarrollo de nuestros proyectos de investigación, hemos establecido una red de colaboración tanto con empresas biotecnológicas como con organismos académicos de renombre. En 2023, iniciamos una colaboración conjunta con el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. para evaluar el potencial de los receptores de células T propiedad de Medigene que producen nuevas construcciones celulares en el tratamiento de tumores sólidos. Nuestras colaboraciones con BioNTech y 2seventy bio avanzan a buen ritmo, y BioNTech tiene en marcha una serie de objetivos no revelados. Recibimos de 2seventy bio un pago por un hito relacionado con la licencia de la diana MAGE-A4. Hemos ampliado la licencia de nuestras proteínas conmutadoras coestimuladoras PD1-41BB y CD40L-CD28 para su uso en tipos celulares adicionales y en células T receptoras de antígenos quiméricos o terapias CAR T, ampliando el ámbito de aplicación de nuestras tecnologías innovadoras en inmuno-oncología, así como nuestra cartera de propiedad intelectual. Por último, desde el punto de vista corporativo, hemos ampliado nuestra liquidez gracias a la eficiencia de nuestro gasto en efectivo y a la priorización de carteras, y hemos ampliado nuestra cobertura de investigación de los bancos de inversión. También seguimos reforzando el equipo de dirección ejecutiva para apoyar la ejecución de nuestra estrategia corporativa. Pasando a nuestra cartera de proyectos. MDG1015 es nuestro programa principal y, tras las recientes interacciones reguladoras preliminares positivas en la UE y EE.UU., seguimos en vías de obtener la aprobación IND/CTA en el segundo semestre de 2024. Sujeto a financiación, esperamos iniciar un primer ensayo en humanos para MDG1015 a finales de 2024, dirigido a pacientes con múltiples tumores sólidos, incluyendo cáncer gástrico y de ovario y sarcoma sinovial o liposarcoma mixoide/de células redondas. Nuestro segundo programa de terapia TCR-T es MDG2011, una terapia TCR-T de tercera generación, la mejor de su clase, dirigida contra KRAS G12V HLA-A11, de nuevo blindada y potenciada por la proteína coestimuladora PD1-41BB. Los primeros datos preclínicos alentadores sobre MDG2011 se presentaron en el Congreso de la ESMO en 2023, así como en la Reunión Anual del SITC en 2023. La selección del líder para MDG2011 se anunció en el tercer trimestre del año pasado. En los próximos 18 a 24 meses avanzaremos en el resto de nuestro programa anunciado para KRAS, a saber, MDG2021 y MDG2012, hacia los trabajos de autorización de IND/CTA y la selección del líder, respectivamente. En consonancia con nuestro giro estratégico anunciado previamente en noviembre de 2022, que nos aleja de los cánceres hematológicos para centrarnos en los tumores sólidos, la empresa ha evaluado la posibilidad de asociar MDG1011 con partes interesadas. La falta de interés de posibles socios para impulsar el programa indica que el panorama competitivo ha cambiado. Por lo tanto, hemos decidido interrumpir la asociación activa de MDG1011. Como se ha mencionado anteriormente, nuestras asociaciones con BioNTech y 2seventy bio para los TCR MAGE-A4 y PRAME, de los que tenemos licencia respectivamente, siguen progresando bien y proporcionan una validación científica crucial de la tecnología y los activos de MediGene. A medida que estos programas asociados avancen hacia el desarrollo clínico, seguirán aportando pruebas de concepto clínico junto con los programas propiedad de MediGene. Pasando a las asociaciones y de nuestras asociaciones biofarmacéuticas, con BioNTech desde el inicio del acuerdo en febrero de 2022, esto ha estado haciendo un gran progreso, con el trabajo avanzando ahora en múltiples objetivos potenciales. Para 2seventy bio, como se comunicó anteriormente, los términos de investigación para nuestra asociación se concluyeron de conformidad con el contrato en 2022. Tras el logro de los objetivos definidos contractualmente, seguimos siendo elegibles para los pagos por hitos y regalías según el acuerdo existente. A tal fin, en diciembre de 2022, 2seventy bio anunció una asociación estratégica con JW Therapeutics, que desencadenó un pago por hitos de 3 millones de dólares de 2seventy bio. El pago se contabilizó en 2022 y se recibió en enero de 2023. En noviembre de 2023, 2seventy bio anunció el inicio de un estudio iniciado por un investigador en China del programa de receptores de células T MAGE-A4 de 2seventy bio en tumores sólidos, que se anticipó para finales de 2023. El ensayo está dirigido por el socio de 2seventy bio en China, JW Therapeutics, y MediGene espera recibir más pagos por hitos en función de la realización satisfactoria de este ensayo. Por otra parte, 2seventy bio ha anunciado recientemente que se centrará exclusivamente en la comercialización y el desarrollo de ABECMA en colaboración con Bristol Myers Squibb y, como resultado, venderá la línea de investigación y desarrollo, la fabricación clínica y las tecnologías de plataforma en oncología y enfermedades autoinmunes, que incluye MediGene MAGE-A4 TCR, a Regeneron Pharmaceuticals para formar el negocio Regeneron Cell Medicines. Se espera que la transacción se cierre en el primer semestre de 2024, sujeta a determinadas condiciones de cierre. Como se comunicó anteriormente, debido a la prolongada pausa de financiación y desarrollo por parte de Hongsheng Sciences que incluía el TCR dirigido NY-ESO-1 de MediGene, las partes acordaron mutuamente rescindir ese acuerdo de asociación en lo que respecta al activo NY-ESO-1 en el tercer trimestre de 2023. Con posterioridad al final del periodo de referencia, MediGene y Hongsheng Sciences han acordado mutuamente rescindir el acuerdo marco restante de dicha asociación. Los activos que se encontraban anteriormente bajo este acuerdo han sido devueltos a MediGene para su posible expansión en nuestra cartera de proyectos. En abril de 2023, MediGene firmó un acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo, o CRADA, con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, con sede en Bethesda (Maryland), para evaluar el uso de los receptores de células T patentados por MediGene en nuevas construcciones celulares. A través de esta colaboración, la empresa espera ampliar la gama de herramientas y tecnologías de su Plataforma E2E y prevé que esto podría dar lugar a oportunidades para utilizar múltiples tipos de células inmunitarias, además del trabajo actual de MediGene con células T. El desarrollo de nuestros proyectos de investigación también se ve respaldado por nuestra larga colaboración con instituciones académicas, en particular el Helmholtz de Múnich y la Universidad Técnica de Múnich. Dado que la innovación sigue siendo un elemento vital tanto de los grandes agricultores como de las biotecnológicas, seguimos muy activos en el desarrollo de nuevas oportunidades de asociación para maximizar el valor de nuestros activos y tecnologías actuales y futuros y Ultimo [ph] ofrecer terapias novedosas y diferenciadas con TCR beta a los pacientes y esperamos proporcionar más actualizaciones en el transcurso de 2024. Repasaré ahora los datos financieros de 2023. Nuestros ingresos de 2023 consisten en ingresos procedentes de contratos de servicios con empresas asociadas. Reconocimiento prorrateado de ingresos procedentes de pagos iniciales recibidos en el pasado, así como de pagos por hitos. Los ingresos ascendieron a 6 millones de euros, lo que supone un descenso del 81% en comparación con los 31,2 millones de euros de 2022. La disminución en 2023 se debe a la asociación integral de TCR-T y tecnología con BioNtech concluida en febrero de 2022, como resultado de la cual se generaron 20,9 millones de euros en ingresos de productos en 2022. Además, en 2022 también se generaron ingresos de las asociaciones con 2seventy bio y Hongsheng Sciences. El coste de las ventas en 2023 ascendió a 1,6 millones de euros, un 14% menos que los aproximadamente 2 millones de euros de 2022. El coste de las ventas incluyó gastos incurridos para generar ingresos por ventas, y esto se refiere principalmente a actividades de investigación y desarrollo para nuestras empresas asociadas. Los gastos generales y administrativos fueron de 9,3 millones de euros en 2023, frente a los 7,7 millones del año anterior. Este aumento del 21% se debió principalmente al incremento de los gastos de personal al apoyar nuestros esfuerzos estratégicos para avanzar en todas nuestras actividades científicas y de asociación. Los gastos de investigación y desarrollo o I+D disminuyeron un 59%, hasta los 11,5 millones de euros, frente a los 28,5 millones de 2022, a pesar del aumento del trabajo asociado a las nuevas actividades de desarrollo preclínico. El importante descenso en 2023 se debió principalmente a la depreciación relacionada con el deterioro total del fármaco candidato RhuDex, cuya licencia se concedió a Dr. Falk Pharma por un importe de 20,4 millones de euros en 2022. Los gastos de I+D incurridos en las colaboraciones con empresas asociadas fueron reembolsados por las empresas. Estos reembolsos se reconocen como pagos de I+D en los ingresos de inmunoterapias. El EBITDA de la empresa disminuyó en 28,2 millones de euros, pasando de 13,1 millones de euros en 2022 a 14,7 millones de euros negativos, debido a la venta de productos en el año anterior como parte de la colaboración BioNTech. Las pérdidas netas del ejercicio 2023 aumentaron hasta los 16,2 millones de euros, frente a los 8,3 millones de 2022. Este aumento se debe a la asociación prescrita con BioNTech en febrero de 2022 y a los ingresos asociados. El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendían a 8,7 millones de euros, así como los depósitos a plazo por valor de 8 millones de euros, por un total de 16,7 millones de euros a 31 de diciembre de 2023. En comparación, 33,2 millones de euros a 31 de diciembre de 2022, con una pista de tesorería ampliada hasta abril de 2025 anteriormente primer trimestre de 2025. Sobre la base de estos resultados, me complace comunicar que hemos cumplido nuestras previsiones financieras. Como se comunicó anteriormente, los ingresos del grupo, así como los costes de I+D, son los indicadores clave de rendimiento, ya que las principales actividades de Medigene están relacionadas con la I+D. Además, la liquidez del grupo y de Medigene AG se utiliza como indicador clave de rendimiento y gestión. La liquidez se describe como efectivo y equivalentes de efectivo y depósitos a plazo fijo y se expresa como un alcance de efectivo en el período de planificación. Esto me lleva ahora a nuestras previsiones financieras para 2024. Las previsiones financieras para 2024 incluyen posibles pagos por hitos futuros de asociaciones existentes que es muy probable que se materialicen por valor de 1 millón de dólares y 2 millones de euros, respectivamente. No incluyen los posibles pagos de hitos de nuestras futuras o nuevas asociaciones o transacciones, ya que la aparición de dichos pagos o el calendario y el tamaño dependen en gran medida de terceros y no pueden ser controlados o influenciados por Medigene. Por lo tanto, las previsiones financieras para 2024 reflejan el enfoque y el progreso de la empresa en su negocio principal de inmunoterapias. Sobre la base de las hipótesis anteriores, Medigene espera que los ingresos en 2024 se sitúen entre 9 y 11 millones de euros. La empresa prevé que los costes de I+D oscilen entre 11 y 13 millones de euros. Y como ya se ha mencionado, según la planificación actual, la empresa cuenta con financiación hasta abril de 2025. La base de nuestras perspectivas no financieras para 2024 y más allá, con la que quizá estén familiarizados, implica la ampliación de nuestro enfoque hacia el potencial de nuevas modalidades de tratamiento basadas en el TCR. Esto nos lleva a nuestra visión corporativa. En el centro de nuestros conocimientos y capacidades está nuestra habilidad para generar TCR óptimos validados por nuestras numerosas asociaciones. La base de esta capacidad para generar los mejores TCR de su clase son nuestras décadas de experiencia en inmunología, biología de las células T y biología del cáncer, que se manifiestan en nuestra plataforma integral patentada. Por ello, a medida que sigamos generando estos TCR óptimos, nos proponemos aprovecharlos y aplicarlos a nuevas modalidades más allá de las terapias con células TCR, donde podría crearse valor adicional para los pacientes y nuestros accionistas. En primer lugar, basándonos en el gran interés que suscita el papel que desempeñan las terapias derivadas de los TCR, nuestro objetivo sería aplicar nuestros receptores de células T en forma de células T basadas en anticuerpos, o TCE, y células TCR-Natural Killer alogénicas o células TCR NK, que presentan la ventaja clave de estar disponibles para los pacientes sin necesidad de un largo periodo de fabricación. Creemos que integrando los mejores TCR óptimos de su clase en estas nuevas modalidades podríamos crear terapias altamente diferenciadas para los pacientes. Se trata de un objetivo a corto-medio plazo y esperamos poder ponerles al día sobre los avances en estas nuevas áreas. En cuanto a nuestras terapias con células TCR, para ser claros, seguimos plenamente comprometidos con las terapias con células TCR como parte de la gama de terapias potenciales para los pacientes y centrados en el avance de nuestro programa líder MDG1015 hacia la clínica. Como se ha mencionado, MDG1015 avanzará hacia los primeros ensayos clínicos en humanos con la aprobación IND/CTA prevista para la segunda mitad de 2024. Si la financiación es satisfactoria, esperamos poder iniciar el primer ensayo clínico en humanos de MDG1015 a finales de 2024. También estamos avanzando en nuestros programas anunciados sobre KRAS, que se respaldarán con más datos científicos y se presentarán en próximos congresos científicos en 2024. Seguiremos ampliando nuestro enfoque de colaboración en I+D, maximizando nuestras asociaciones existentes y evaluando nuevas asociaciones para nuestra tecnología y activos. Ya sea mediante asociaciones, acuerdos de licencia o desarrollo interno, seguiremos innovando y ampliando nuestra plataforma integral para generar valor adicional a partir de nuevas tecnologías. Una vez más, hemos hecho progresos significativos en este sentido y esperamos poder anunciar actualizaciones de nuestras tecnologías patentadas a lo largo de 2024. Por último, con respecto a nuestra posición financiera, y como ya he mencionado, me complace confirmar que hemos ampliado nuestra reserva de efectivo hasta abril de 2025. Confiamos en que nuestras alianzas actuales sigan progresando y que, con nuestro enfoque ampliado de las terapias basadas en el TCR, se forjen nuevas alianzas con potencial para respaldar la inversión continuada en nuestra estrategia de investigación y desarrollo. A pesar de esta sólida posición, la biotecnología es una industria intensiva en capital y deseamos estar plenamente preparados para obtener capital adicional con el fin de ampliar nuestra liquidez hasta 2026 y más allá. Por ello, seguimos gestionando los gastos con prudencia, al tiempo que exploramos oportunidades de financiación. Nuestro objetivo es estar preparados para ejecutar una ampliación de capital que nos permita disponer de capital suficiente para alcanzar plenamente nuestros objetivos corporativos a medio y largo plazo. Así pues, en resumen, el ejercicio 2023 ha sido increíblemente exitoso para Medigene. En los primeros meses de 2024, seguimos avanzando por el buen camino en la ejecución y expansión de nuestra estrategia y en el cumplimiento de nuestra visión de desarrollar las mejores terapias diferenciadas basadas en el TCR-T y, en términos más generales, en el TCR para pacientes con tumores sólidos. Gracias a todos, y aquí terminan las observaciones preparadas para hoy. En este momento, me gustaría abrir el turno de preguntas.
Operadora: Ahora comenzaremos la sesión de preguntas y respuestas. [La primera pregunta es de Joseph Pantginis de H.C. Wainwright. Por favor, adelante.
Sara Nik: Hola, soy Sarah en nombre de Joe. Gracias por aceptar la pregunta. Nos preguntábamos sobre el final del ensayo MDG1015. Sé que no está previsto que comience hasta finales de año, pero ¿tiene alguna idea de, supongo, las directrices para cualquier lectura de datos iniciales que podríamos esperar de ese estudio? ¿Buscaría un resultado provisional que pudiéramos esperar? ¿Tal vez a principios de 2025? Gracias, Selwyn Ho.
Selwyn Ho: Gracias por la pregunta, Sarah. Selwyn, nuestras hipótesis de base son, de nuevo, sujetas a la financiación y al inicio del ensayo según lo previsto para finales de este año, que tendríamos una lectura de datos provisionales hacia finales de 2025.
Sara Nik: De acuerdo, gracias.
Operadora: [Instrucciones del operador] Hasta ahora no tenemos más preguntas. Me gustaría devolver la conferencia a Pamela Keck para cualquier comentario final.
Pamela Keck: Muchas gracias, operadora. Gracias a todos por su tiempo hoy. Y creo que les deseo a todos un feliz fin de semana de Pascua. Muchas gracias a todos.
Selwyn Ho: Gracias
Operadora: Señoras y señores, la conferencia ha terminado. Gracias por elegir Chorus Call y gracias por participar en la conferencia. Ya pueden desconectar sus líneas. Adios.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.