DUBLÍN - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), empresa farmacéutica dedicada al desarrollo de antibióticos, ha anunciado hoy sus planes de volver a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su antibiótico oral sulopenem antes de lo previsto inicialmente.
El objetivo de la empresa es volver a presentar la solicitud en la primera mitad del segundo trimestre de 2024, a fin de subsanar las deficiencias citadas por la FDA en una carta de respuesta completa recibida en julio de 2021.
Si la nueva presentación resuelve satisfactoriamente las preocupaciones de la FDA, Iterum prevé que la revisión y la decisión de la FDA podrían completarse en la primera mitad del cuarto trimestre de 2024. Este calendario acelerado es importante, ya que el sulopenem está destinado a tratar infecciones causadas por patógenos multirresistentes, una preocupación creciente en el ámbito de la salud pública.
Iterum también informó de una sólida situación financiera, con reservas de efectivo suficientes para financiar las operaciones hasta 2025. Esto incluye la fecha prevista de la Prescription Drug User Fee Act para el sulopenem, que se proyecta para la primera mitad del cuarto trimestre de 2024. La estabilidad financiera de la empresa se atribuye a su efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo a 31 de diciembre de 2023, junto con los ingresos netos de las recientes ventas de acciones.
En enero de 2024, Iterum publicó resultados positivos de su ensayo REASSURE. Como medida estratégica, la empresa está explorando opciones para vender, conceder licencias o disponer de otro modo de sus derechos sobre el sulopenem, con el objetivo de maximizar el valor para las partes interesadas. Iterum tiene previsto contratar a un asesor financiero que ayude a la dirección y al consejo de administración a evaluar posibles alternativas estratégicas.
El sulopenem, principal compuesto de Iterum en fase 3 de desarrollo, ha demostrado una potente actividad contra una serie de bacterias resistentes. Las formulaciones oral e intravenosa de sulopenem han recibido de la FDA las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y de Vía Rápida para siete indicaciones.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Iterum Therapeutics plc. La empresa sigue trabajando en el avance de sus antiinfecciosos para hacer frente al reto de las infecciones farmacorresistentes en todo el mundo.
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