KELOWNA, Columbia Británica - Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX; LEXXW), especializada en plataformas de administración de fármacos, ha recibido luz verde de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para proceder con su ensayo clínico de fase 1b para el tratamiento de la hipertensión utilizando su tecnología patentada DehydraTECH-CBD.
La aprobación, efectiva a partir del 28 de febrero de 2024, permite a la empresa iniciar su ensayo clínico estadounidense, denominado HYPER-H23-1, destinado a evaluar la seguridad y eficacia de DehydraTECH-CBD en pacientes con hipertensión en estadio 1 o 2.
El presidente de la empresa, John Docherty, manifestó que esta autorización marca un hito importante para Lexaria, ya que demuestra que su tecnología DehydraTECH cumple las rigurosas normas reglamentarias de la FDA para iniciar ensayos clínicos de registro en EE.UU., que podrían conducir a la comercialización farmacéutica.
Lexaria ha llevado a cabo cinco estudios clínicos en humanos entre 2018 y 2022, en los que participaron 134 voluntarios sanos e hipertensos, que indicaron que DehydraTECH-CBD podría reducir significativamente la presión arterial en reposo sin registrar ningún evento adverso grave. Estos hallazgos sugieren que DehydraTECH-CBD podría ofrecer beneficios clínicos pronunciados en comparación con las terapias antihipertensivas existentes.
La empresa destacó un estudio, HYPER-H21-4, que sugería un mecanismo de acción potencialmente novedoso de DehydraTECH-CBD en la reducción de la presión arterial, posiblemente a través de su interacción con el sistema simpato-cromafín humano. La FDA ha señalado anteriormente la necesidad de nuevos fármacos antihipertensivos que proporcionen modos de acción novedosos y complementarios, algo que Lexaria cree que su tecnología cumple.
El próximo ensayo, HYPER-H23-1, será un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se centrará en la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de DehydraTECH-CBD. Lexaria anunciará el inicio del estudio una vez que se cumplan las condiciones de financiación y otras.
DehydraTECH es una formulación patentada de Lexaria para la administración de fármacos, que ha demostrado mejorar la bioabsorción de los principios activos farmacéuticos y la capacidad de administrar fármacos con mayor eficacia a través de la barrera hematoencefálica. La empresa mantiene una sólida cartera de propiedad intelectual con 39 patentes concedidas y numerosas pendientes en todo el mundo.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Lexaria Bioscience Corp. y no incluye ninguna declaración o afirmación prospectiva de la empresa. La información objetiva presentada pretende informar a los lectores sobre la aprobación de la FDA para que Lexaria lleve a cabo su ensayo clínico sobre DehydraTECH-CBD para el tratamiento de la hipertensión.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.