LEXINGTON, Mass. - Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KROS), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de "Fast Track" a su principal candidato, KER-050 (elritercept), para el tratamiento de la anemia en adultos con determinados niveles de riesgo de síndromes mielodisplásicos (SMD).
La designación Fast Track tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que demuestren potencial para satisfacer necesidades médicas no cubiertas en afecciones graves o potencialmente mortales. Esta designación permitirá a Keros Therapeutics interactuar más frecuentemente con la FDA para debatir el plan de desarrollo de KER-050 y posibilitará la presentación escalonada de la solicitud de comercialización. También puede dar lugar a una revisión prioritaria y a una aprobación acelerada.
KER-050 está diseñado para tratar las citopenias, incluidas la anemia y la trombocitopenia, en pacientes con SMD y mielofibrosis. Se trata de una proteína de fusión que combina un dominio modificado de unión al ligando del receptor del TGF-β con un fragmento del anticuerpo humano, con el objetivo de abordar la señalización disfuncional de la familia de proteínas TGF-β.
El Dr. Jasbir S. Seehra, Presidente y Consejero Delegado de Keros, expresó el compromiso de la empresa de satisfacer la necesidad urgente de nuevos tratamientos para los SMD de bajo riesgo. La empresa tiene previsto iniciar un ensayo clínico de fase 3 con KER-050 en el primer semestre de este año.
Keros Therapeutics se centra en el desarrollo de tratamientos para diversos trastornos relacionados con la señalización de la proteína TGF-β, como el crecimiento, la reparación y el mantenimiento de los tejidos sanguíneo, óseo y cardíaco. Además del KER-050, la cartera de productos de la empresa incluye el KER-012 para la hipertensión arterial pulmonar y los trastornos cardiovasculares, y el KER-065 para la obesidad y las enfermedades neuromusculares.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Keros Therapeutics, Inc. Las declaraciones prospectivas de la empresa implican riesgos e incertidumbres, como la necesidad de financiación adicional, la dependencia del éxito del candidato a producto y los posibles retrasos en los ensayos clínicos. Estos riesgos se detallan en los documentos presentados por la empresa ante la SEC.
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