MONTREAL - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta de denegación de presentación (RTF) de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para un método de administración intramuscular (IM) de Trogarzo® (ibalizumab-uiyk). El objetivo de la sBLA era proporcionar un nuevo método para la dosis de mantenimiento de Trogarzo®, que actualmente se administra por vía intravenosa.
La FDA determinó que la solicitud no contenía los datos necesarios para establecer un puente farmacocinético entre la vía IM y las vías de infusión intravenosa existentes. Esta decisión se produce tras el anuncio por parte de la empresa de la presentación de la sBLA el 2 de enero de 2024, y los resultados del estudio TMB-302 publicados en octubre de 2023, que indicaban que se mantenía la supresión vírica, aunque la empresa preveía posibles problemas con la solicitud.
El doctor Christian Marsolais, vicepresidente primero y director médico de Theratechnologies, expresó su decepción por la decisión de la FDA, pero señaló que la empresa está evaluando ahora sus opciones en relación con la solicitud.
Trogarzo® es un inhibidor del VIH-1 de acción prolongada, dirigido a CD4 y postratamiento, aprobado en los Estados Unidos para adultos con gran experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente que fracasan en su régimen antirretroviral actual. No está aprobado en Canadá.
El fármaco se administra mediante perfusión intravenosa cada dos semanas tras una dosis de carga inicial. Entre la información importante sobre la seguridad de Trogarzo® figuran las posibles reacciones alérgicas y la necesidad de que los pacientes informen a los profesionales sanitarios de todas sus enfermedades y medicaciones.
Theratechnologies se especializa en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para necesidades médicas no cubiertas. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de la empresa. Encontrará más información sobre Theratechnologies en el sitio web de la empresa y en sus registros públicos en SEDAR+ y EDGAR.
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