WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) ha comunicado que ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en relación con su Solicitud Complementaria de Nuevo Medicamento (sNDA, por sus siglas en inglés) para HETLIOZ® (tasimelteon), destinado al tratamiento del insomnio con dificultades para iniciar el sueño.
La comunicación de la FDA, fechada el 4 de marzo de 2024, informa a la compañía biofarmacéutica de que la sNDA no puede aprobarse en su forma actual. Esto sigue a una indicación previa de la FDA del 4 de febrero de 2024, que destacaba las deficiencias que debían abordarse antes de que pudiera tener lugar cualquier debate sobre el etiquetado y los requisitos o compromisos posteriores a la comercialización.
Vanda Pharmaceuticals, conocida por desarrollar terapias innovadoras para necesidades médicas no cubiertas, está revisando actualmente el contenido del CRL para determinar su curso de acción futuro. La FDA había fijado inicialmente como fecha límite el 4 de marzo de 2024, en virtud de la Prescription Drug User Fee Act, para completar su revisión de la sNDA.
HETLIOZ® ya es un medicamento aprobado por la FDA para otros usos, y la empresa pretendía ampliar sus indicaciones para incluir el tratamiento de un tipo específico de insomnio. El CRL supone un revés para Vanda en su intento de ampliar la aplicación de su producto.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Vanda Pharmaceuticals Inc. Tanto los inversores como los pacientes seguirán de cerca los próximos pasos de la empresa, ya que trabaja para abordar las preocupaciones de la FDA y potencialmente volver a presentar la sNDA para HETLIOZ®.
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