SARASOTA, Florida - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) está avanzando hacia las etapas finales de la producción y formulación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para su principal candidato a fármaco, ONP-002, en preparación para un ensayo clínico anticipado de Fase IIA. El objetivo de la empresa es el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas leves, comúnmente conocidas como conmociones cerebrales, con un novedoso sistema de administración intranasal.
El fármaco candidato, ONP-002, es una nueva entidad química diseñada para su administración en polvo autopropulsado directamente al cerebro a través de la cavidad nasal. Un estudio en humanos de fase I con 40 pacientes indicó que ONP-002 era seguro y bien tolerado.
Oragenics fabrica actualmente el principio activo farmacéutico (API), que se formulará en forma de nanopartículas en polvo y se introducirá en un dispositivo intranasal único que se propulsa con el aliento. Con este dispositivo se pretende potenciar la unión del fármaco a los lechos nerviosos olfativos, facilitando así la administración directa al cerebro.
El objetivo de Oragenics es que este tratamiento pueda utilizarse sobre el terreno, especialmente en las primeras fases críticas tras una conmoción cerebral. El próximo ensayo de fase II prevé reclutar a pacientes de entre 18 y 55 años que se encuentren en la fase aguda posterior a una conmoción cerebral.
Los estudios en animales han demostrado que la administración intranasal de ONP-002 en forma de nanopartícula puede aumentar la exposición y el metabolismo cerebrales. Este método también ha demostrado mejores resultados y seguridad tras una conmoción cerebral en ensayos preclínicos. "Estamos muy contentos de estar terminando la fabricación de ONP-002 y el trabajo de formulación necesario para nuestro estudio de fase II que está en el horizonte", comentó Michael Redmond, Presidente de Oragenics.
Las conmociones cerebrales, que se estiman en 69 millones de casos anuales en todo el mundo, pueden ser consecuencia de caídas, accidentes de tráfico y deportes de contacto. Están relacionadas con una serie de trastornos neurológicos y pueden provocar discapacidad a largo plazo en hasta el 20% de los pacientes afectados. "Fabricar y formular API en unas instalaciones GMP garantiza la integridad del medicamento antes y durante los ensayos", declaró Greg Gironda, Consultor Operativo de Oragenics.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas, incluidos los planes y expectativas de Oragenics en relación con el ensayo clínico de fase II de ONP-002. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, y los resultados reales pueden diferir. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, salvo que así lo exija la ley.
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