ISELIN, Nueva Jersey - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para su formulación oftálmica en investigación de bevacizumab, conocida como ONS-5010/LYTENAVA™. Esta aprobación es un paso crucial hacia la posible autorización de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda).
La opinión favorable del CHMP se basa en los datos de tres ensayos clínicos de registro finalizados - NORSE ONE, NORSE TWO y NORSE THREE - así como en estudios adicionales y bibliografía de apoyo. Si la CE concede la aprobación, que se prevé en un plazo de 67 días a partir de la recomendación del CHMP, ONS-5010/LYTENAVA™ podría disfrutar de diez años de exclusividad comercial en la UE para el tratamiento de la DMAE húmeda.
Russell Trenary, Presidente y Consejero Delegado de Outlook Therapeutics, expresó su orgullo por los progresos de la empresa, afirmando que el dictamen positivo del CHMP les acerca a la posibilidad de ofrecer al mercado de la UE el primer y único bevacizumab oftálmico para el tratamiento de la DMAE húmeda.
ONS-5010/LYTENAVA™ está diseñado como inyección intravítrea para la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina. En la actualidad, no se dispone de formulaciones oftálmicas de bevacizumab aprobadas por la FDA o la CE, lo que obliga a los médicos a recurrir a bevacizumab intravenoso reenvasado de farmacias especializadas, lo que conlleva riesgos de contaminación y potencia inconsistente. La aprobación de ONS-5010/LYTENAVA™ proporcionaría una opción de tratamiento estandarizada.
El bevacizumab, principio activo de ONS-5010/LYTENAVA™, es un anticuerpo monoclonal que inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), reduciendo así la proliferación de células endoteliales, las fugas vasculares y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina tras la inyección intravítrea.
La decisión de la CE, una vez adoptada, se aplicará automáticamente a los 27 Estados miembros de la UE y, en un plazo de 30 días, a Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Outlook Therapeutics aspira a lograr la aprobación de su formulación oftálmica de bevacizumab en varios mercados, entre ellos Estados Unidos y Japón, además de la UE. La empresa también está explorando oportunidades de comercialización directa y de asociación en Europa país por país.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Outlook Therapeutics, Inc.
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