CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), empresa biofarmacéutica, ha comunicado los resultados positivos de su estudio RESILIENT de fase 3 de Tonmya, un tratamiento para la fibromialgia. El estudio alcanzó su objetivo primario de reducción del dolor diario y logró mejoras significativas en los seis objetivos secundarios clave.
Tonmya, también conocido como TNX-102 SL, es un comprimido sublingual de ciclobenzaprina HCl. El estudio RESILIENT, que incluyó a 457 participantes en 33 centros de EE.UU., demostró que Tonmya reducía significativamente el dolor diario en comparación con placebo, con un valor p de 0,00005. El ensayo también mostró una mejora nominal de la disfunción cognitiva o "niebla cerebral", medida por el ítem de memoria del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia-Revisado (FIQ-R), con un valor p de 0,001.
Además del criterio de valoración primario de reducción del dolor, el estudio observó mejoras estadísticamente significativas en la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas y la función generales de la fibromialgia. Los tamaños del efecto para estos resultados secundarios oscilaron entre 0,3 y 0,5.
Tonix Pharmaceuticals tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2024, tras una reunión previa a la NDA prevista para el segundo trimestre de 2024. De aprobarse, Tonmya podría convertirse en el primer medicamento para la fibromialgia aprobado por la FDA en más de una década.
Según el Dr. Seth Lederman, Presidente y Director General de Tonix Pharmaceuticals, los datos sugieren que Tonmya puede tratar la fibromialgia a nivel sindrómico, ofreciendo una actividad de amplio espectro. El Dr. Gregory Sullivan, Director Médico, destacó la importancia de la tolerabilidad del fármaco, señalando que no se asoció a efectos secundarios comunes como aumento de la tensión arterial, cambios en el peso corporal o efectos secundarios sexuales, que son motivo de preocupación con otros fármacos aprobados por la FDA para la fibromialgia.
Los resultados del estudio RESILIENT pueden ser esperanzadores para los 6 a 12 millones de estadounidenses afectados por la fibromialgia, un trastorno de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, sueño no reparador, fatiga y disfunción cognitiva.
Estos resultados se basan en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. y no han sido verificados de forma independiente. Los productos candidatos de la empresa son nuevos medicamentos en fase de investigación y no han sido aprobados para ninguna indicación.
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