HIGH POINT, N.C. - vTv Therapeutics Inc. (NASDAQ:VTVT), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy la presentación a la FDA de su protocolo de estudio de fase 3, lo que supone un paso importante en el desarrollo de su medicamento contra la diabetes de tipo 1, la cadisegliatina. El ensayo tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia de la cadisegliatina como tratamiento complementario de la insulina en adultos con esta enfermedad.
En el ensayo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, participarán unos 150 pacientes en hasta 20 centros de Estados Unidos, y se espera que el primer participante se incorpore en el segundo trimestre de 2024.
Se evaluará a pacientes en tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión subcutánea continua de insulina, y que utilicen un monitor continuo de glucosa. El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos graves entre los tratados con cadisegliatina y el grupo placebo.
vTv Therapeutics también está planeando un ensayo de fase 2 para pacientes con diabetes de tipo 2, cuyo inicio está previsto en países de Oriente Medio en 2024, en colaboración con G42 Healthcare Research Technology Projects LLC e IROS.
La cadisegliatina (TTP399) es un activador de la glucoquinasa selectivo para el hígado, estudiado anteriormente en voluntarios sanos y en personas con diabetes de tipo 1 y de tipo 2. Sin embargo, aún no se ha autorizado ni comercializado. Sin embargo, su uso aún no está autorizado ni aprobado en ningún lugar del mundo.
Thomas Strack, MD, PhD, Director Médico de vTv Therapeutics, destacó la urgencia de nuevos tratamientos que puedan mejorar el control glucémico y aumentar la calidad de vida de los pacientes con diabetes de tipo 1. La reciente colocación privada de la empresa recibió un fuerte apoyo de inversores institucionales, lo que indica un reconocimiento de esta necesidad.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa y ofrece un resumen de los últimos pasos de vTv Therapeutics hacia la posible introducción de una nueva opción terapéutica para las personas con diabetes.
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